成人における連続脳波ランダム化試験 (CERTA)

背景: 連続ビデオ脳波モニタリング (cEEG) は、脳の電気的機能を監視するための非侵襲的なツールです。集中治療室 (ICU) の昏睡状態の患者の発作またはてんかん重積の検出を大幅に改善します。 最近、欧州集中治療医学会は、ICU での cEEG の使用に関するガイドラインを発表し、意識障害のあるほとんどの患者に cEEG を推奨しています。 cEEG は、通常のスポット EEG (rEEG、通常 20 ～ 30 分持続) と比較して、時間とリソースを消費します。 北米のセンターではますます使用が進んでいますが、ヨーロッパのほとんどの病院、およびスイスのすべての病院では、これらのガイドラインに準拠するための十分なリソースがまだありません。 さらに、非けいれん性発作またはてんかん重積を検出する cEEG の優位性は証明されていますが、cEEG が患者の転帰を改善する可能性があることを示唆した退院診断に基づく集団ベースの研究は 1 つだけです。 したがって、現在のガイドラインは、弱い証拠と専門家の意見に基づいています。 cEEG が患者のケアの改善につながるかどうかは、とらえどころのないままです。 さらに、視覚的な分析を超えた定量的な脳波情報にはほとんど注意が向けられておらず、そのような情報が診断、治療、および転帰に与える影響は不明のままです。

目的: 意識障害のある患者における cEEG の使用が機能転帰の改善に関連しているかどうかを評価し、このコホートにおける定量的ネットワーク EEG 分析の予後的役割に取り組むこと。 また、コスト分析も行います。

方法: この多施設無作為対照試験では、グラスゴー昏睡スコア (GCS) が 11 以下または FOUR スコアが 12 以下の成人が、病因に関係なく、30 ～ 48 時間、cEEG に 1:1 で無作為化されます。または標準化された方法で解釈された、48 時間以内の 2 つの rEEG。 cEEGが標準治療を表す可能性があるため、過去36時間に発作が検出された患者、または過去96時間にてんかん重積症が検出された患者は除外されます。 人口統計、病因、Charlson Comorbidity Index、GCS、EEGにつながる診断、人工呼吸器、およびその後のrEEG / cEEGの使用が収集されます。 主要な結果は、6 か月での死亡率になります。 二次的転帰は、4 週間および 6 か月での機能的転帰、ならびに発作/てんかん重積の検出率と検出までの時間、感染率、ICU 滞在期間、患者管理の変更 (抗てんかん薬の導入、増加、または停止、脳画像)、および償還。 分析では、2 つの介入グループ (診断の意図) を結果に関して全体として比較し、病因サブグループおよびその他の関心のある変数に従って層別化します。 さらに、根底にある機能的な脳ネットワークの統合的および分離的特性を特徴付け、それらの関係をプライマリ結果。 以前の見積もりによると、cEEG を受けている意識障害のある患者の生存率は 75% です。一方、CEEG のない患者は 61% です。 検出力 0.8、α エラー 0.05、両側アプローチを使用すると、この生存率の有意差を検出するには、2x174 人の患者が必要になります。

期待される影響: この研究では、cEEG モニタリングが機能転帰に重大な影響を与え、その費用対効果を定義するかどうか、およびネットワーク EEG 分析が転帰予測に役割を果たすかどうかを明らかにします。 この研究の結果は、脳波と意識レベルの変化した患者の治療に関する臨床診療に影響を与える大きな可能性を秘めています。 結果が cEEG が転帰の改善に寄与することを示す場合、これは cEEG の実施の緊急の必要性につながり、スイスとヨーロッパの大規模な病院でのヘルスケアとリソース割り当てに継続的に実質的な影響を与えます。