水飞蓟素作为辅助疗法对接受 FOLFIRI 治疗的结直肠癌患者的疗效
2020年5月11日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
主要目标：使用既上市又相对安全的药物水飞蓟素改善接受FOLFIRI化疗患者的肠道副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
使用既上市又相对安全的药物水飞蓟素改善FOLFIRI化疗患者的肠道副作用。
患者选择和登记：
受试者数量：符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个组中，总共达到约 70 名患者。
研究计划：
研究设计 这是一项开放标签、随机、比较、双臂、单中心研究，旨在评估水飞蓟素作为辅助疗法对台湾接受 FOLFIRI 化疗的转移性结直肠癌患者的疗效。
受试者数量 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个组中，总共达到约 70 名患者。
Study Schedule 研究日期：获得监管机构和机构审查委员会 (IRB) 批准函的时间 研究持续时间：从 IRB 批准之日起至收集到第 70 名患者。
入组时间：从批准 IRB 之日起至收集到第 70 名患者。
治疗时间：从第1位患者开始化疗至第70位患者完成第6周期化疗。
随访时间：从第1位患者开始化疗至第70位患者完成第6周期化疗后3个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁的患者
- 确诊为转移性结直肠癌并接受 FOLFIRI 方案化疗的患者
- 女性患者不应怀孕或哺乳
- 无严重合并症，如心脑血管、恶性高血压、肾、肝胆疾病等。
- 对本试验没有相关药物过敏的患者。
- 遵医嘱服药的患者。
- 愿意签署临床试验许可的患者。
排除标准：
- 不符合主要纳入标准或不愿签署许可的患者。
- 病毒性肝炎患者或肝功能受损的携带者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水飞蓟素处方
在 FOLFIRI 化疗的六个周期中，患者将在一个治疗周期的第 1 天至第 7 天每天服用 3 次水飞蓟素（150mg）。
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在 FOLFIRI 化疗的六个周期中，患者将在一个治疗周期的第 1 天至第 7 天每天服用 3 次水飞蓟素（150mg）。
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无干预：控制
FOLFIRI化疗6个周期，化疗期间不服用水飞蓟素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道相关不良事件
大体时间：3个月
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根据实体瘤反应评估标准（1.1 版），胃肠道相关不良事件 (AE) 的反应率和等级
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月22日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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