Účinnost silymarinu jako adjuvantní terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstupují léčbu FOLFIRI
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Použijte oba uvedené a relativně bezpečné léčivo Silymarin ke zlepšení střevních vedlejších účinků u pacientů podstupujících chemoterapii FOLFIRI.
Výběr a registrace pacientů:
Počet subjektů: Vhodní pacienti budou randomizováni do 2 ramen v poměru 1:1, aby bylo dosaženo celkem přibližně 70 pacientů.
Plán studie:
Uspořádání studie Toto je otevřená, randomizovaná, srovnávací, dvouramenná, jednocentrová studie k posouzení účinnosti silymarinu jako adjuvantní terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapii FOLFIRI na Tchaj-wanu.
Počet subjektů Vhodní pacienti budou randomizováni do 2 ramen v poměru 1:1, aby bylo dosaženo celkem přibližně 70 pacientů.
Harmonogram studie Datum studie: čas získání schvalovacího dopisu vydaného regulačním orgánem a institucionálním kontrolním výborem (IRB) Délka studie: Od data schválení IRB do shromáždění 70. pacienta.
Délka zařazení: Od data schválení IRB do odebrání 70. pacienta.
Délka léčby: Od 1. pacienta zahajujícího chemoterapii do 70. pacienta ukončujícího 6. cyklus chemoterapie.
Délka sledování: Od 1. pacienta zahajujícího chemoterapii do 3 měsíců poté, co 70. pacient dokončil chemoterapii 6. cyklu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 20 až 80 let
- Pacient s diagnostikovaným metastatickým kolorektálním karcinomem a léčený chemoterapií v režimu FOLFIRI
- Pacientka by neměla být těhotná nebo kojit
- Pacient, který nemá žádnou závažnou komorbiditu, jako je kardiovaskulární, cerebrovaskulární, maligní hypertenze, renální a hepatobiliární onemocnění.
- Pacient, který nemá přidruženou alergii na léky k této studii.
- Pacient, který dodržuje předepsané léky.
- Pacient, který je ochoten podepsat povolení klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují hlavní kritéria zařazení nebo nejsou ochotni podepsat povolení.
- Pacient s virovou hepatitidou nebo nosičem s poruchou funkce jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předpis silymarinu
Během šesti cyklů chemoterapie FOLFIRI budou pacienti užívat silymarin (150 mg) třikrát denně od 1. do 7. dne během jednoho cyklu léčby.
|
Během šesti cyklů chemoterapie FOLFIRI budou pacienti užívat silymarin (150 mg) třikrát denně od 1. do 7. dne během jednoho cyklu léčby.
|
|
Žádný zásah: řízení
Během šesti cyklů chemoterapie FOLFIRI nebudou pacienti během chemoterapie užívat silymarin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s GI
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra odezvy a stupně GI souvisejících nežádoucích příhod (AE) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze 1.1)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Silymarin
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-20160038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .