FOLFIRI治療を受けている結腸直腸癌患者に対する補助療法としてのシリマリンの有効性
2020年5月11日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
主な目的: FOLFIRI 化学療法を受けている患者の腸の副作用を改善するために、記載されている比較的安全な薬剤であるシリマリンの両方を使用します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
FOLFIRI 化学療法を受けている患者の腸の副作用を改善するために、記載された比較的安全な薬剤であるシリマリンの両方を使用してください。
患者の選択と登録:
被験者数: 適格な患者は、合計で約 70 人の患者に到達するように、1:1 の比率で 2 つのアームに無作為化されます。
調査の計画:
研究デザイン これは、台湾で FOLFIRI 化学療法を受けている転移性結腸直腸癌患者に対する補助療法としてのシリマリンの有効性を評価するための、非盲検、無作為化、比較、二重群、単一施設研究です。
被験者数 適格な患者は、合計で約 70 人の患者に到達するために、1:1 の比率で 2 つのアームに無作為化されます。
研究スケジュール 研究日：規制当局と治験審査委員会（IRB）の両方によって発行された承認書を取得する時間 研究期間：IRB が承認された日から 70 番目の患者が収集されるまで。
登録期間: IRB が承認された日から 70 人目の患者が収集されるまで。
治療期間: 化学療法を開始する最初の患者から、6 サイクル目の化学療法を終了する 70 番目の患者まで。
追跡期間：1人目の患者が化学療法を開始してから、70人目の患者が6サイクル目の化学療法を終了してから3か月後まで
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳の患者様
- 転移性結腸直腸癌と診断され、FOLFIRIレジメンによる化学療法を受けた患者
- 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 心血管疾患、脳血管疾患、悪性高血圧症、腎疾患、肝胆疾患などの重篤な併存疾患がない患者。
- -この試験に関連する薬物アレルギーのない患者。
- 処方された薬を遵守している患者。
- 臨床試験の許可に署名する意思のある患者。
除外基準:
- 主な包含基準を満たしていない、または許可に署名する意思がない患者。
- 肝機能障害のあるウイルス性肝炎または保菌者の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シリマリンの処方
FOLFIRI 化学療法の 6 サイクルの間、患者は治療の 1 サイクル中に 1 日目から 7 日目まで 1 日 3 回、シリマリン (150mg) を服用します。
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FOLFIRI 化学療法の 6 サイクルの間、患者は治療の 1 サイクル中に 1 日目から 7 日目まで 1 日 3 回、シリマリン (150mg) を服用します。
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介入なし：コントロール
FOLFIRI化学療法の6サイクルの間、患者は化学療法中にシリマリンを服用しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸関連の有害事象
時間枠：3ヶ月
|
固形腫瘍の反応評価基準 (バージョン 1.1) に基づく消化管関連有害事象 (AE) の反応率とグレード
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月22日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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