Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Silymarin som adjuvant terapi på kolorektal kreftpasienter som gjennomgår FOLFIRI-behandling

11. mai 2020 oppdatert av: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Primære mål: Bruk både oppført og relativt trygt medikament, Silymarin, for å forbedre den intestinale bivirkningen til pasienter som gjennomgår FOLFIRI-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Bruk både oppført og relativt trygt legemiddel, Silymarin, for å forbedre tarmbivirkningen til pasienter som gjennomgår FOLFIRI-kjemoterapi.

Pasientvalg og registrering:

Antall forsøkspersoner: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 2 armer i forholdet 1:1, for å nå ca. 70 pasienter totalt.

Plan for studien:

Studiedesign Dette er en åpen, randomisert, komparativ, dobbeltarm, enkeltsenterstudie for å vurdere effekten av Silymarin som adjuvant terapi på pasienter med metastatisk kolorektal kreft som gjennomgår FOLFIRI-kjemoterapi i Taiwan.

Emnenummer Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 2 armer i forholdet 1:1, for å nå ca. 70 pasienter totalt.

Studieplan Studiedato: tidspunktet for godkjenningsbrev utstedt av både regulatorisk myndighet og institusjonell vurderingskomité (IRB) Studiens varighet: Fra datoen for IRB ble godkjent til den 70. pasienten ble hentet.

Varighet av registrering: Fra datoen for IRB ble godkjent til den 70. pasienten ble hentet.

Behandlingsvarighet: Fra den første pasienten starter kjemoterapi til den 70. pasienten fullfører 6. syklus kjemoterapi.

Varighet av oppfølging: Fra den første pasienten starter kjemoterapi til 3 måneder etter at den 70. pasienten avslutter 6. syklus kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten som er mellom 20 og 80 år
  2. Pasienten som er diagnostisert med metastatisk tykktarmskreft og fikk kjemoterapi med FOLFIRI-regime
  3. Den kvinnelige pasienten skal ikke være gravid eller ammende
  4. Pasienten som ikke har alvorlig komorbiditet, som kardiovaskulær, cerebrovaskulær, ondartet hypertensjon, nyre- og hepatobiliær sykdom.
  5. Pasienten som ikke har noen assosiert medikamentallergi til denne studien.
  6. Pasienten som er i samsvar med foreskrevet medisin.
  7. Pasienten som er villig til å signere tillatelsen til den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene som ikke oppfyller hovedinkluderingskriteriene eller ikke er villige til å skrive under på tillatelsen.
  2. Pasienten som har viral hepatitt eller bærer med nedsatt leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: resept på silymarin
I løpet av seks sykluser med FOLFIRI-kjemoterapi vil pasientene ta silymarin (150 mg) tre ganger daglig fra dag 1 til dag 7 i løpet av en behandlingssyklus.
Legemiddel: Silymarin
I løpet av seks sykluser med FOLFIRI-kjemoterapi vil pasientene ta silymarin (150 mg) tre ganger daglig fra dag 1 til dag 7 i løpet av en behandlingssyklus.
Ingen inngripen: kontroll
I løpet av seks sykluser med FOLFIRI kjemoterapi vil pasientene ikke ta silymarin under kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Responsrate og grader av GI-assosierte bivirkninger (AE) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (versjon 1.1)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Silymarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere