Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sylimaryny jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu FOLFIRI

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Główne cele: Zastosowanie zarówno wymienionego, jak i stosunkowo bezpiecznego leku, sylimaryny, w celu złagodzenia jelitowego efektu ubocznego u pacjentów poddawanych chemioterapii FOLFIRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Użyj zarówno wymienionego, jak i względnie bezpiecznego leku, Silymarin, aby złagodzić jelitowe skutki uboczne u pacjentów poddawanych chemioterapii FOLFIRI.

Selekcja i rejestracja pacjentów:

Liczba pacjentów: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion w stosunku 1:1, aby łącznie uzyskać około 70 pacjentów.

Plan badania:

Projekt badania Jest to otwarte, randomizowane, porównawcze, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności sylimaryny jako terapii uzupełniającej u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii FOLFIRI na Tajwanie.

Numer podmiotu Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion w stosunku 1:1, aby łącznie dotrzeć do około 70 pacjentów.

Harmonogram badania Data badania: czas otrzymania listu zatwierdzającego wydanego zarówno przez organ regulacyjny, jak i instytucyjną komisję rewizyjną (IRB) Czas trwania badania: od daty zatwierdzenia IRB do zebrania 70. pacjenta.

Czas trwania rejestracji: od daty zatwierdzenia IRB do zebrania 70. pacjenta.

Czas trwania leczenia: Od 1. pacjenta rozpoczynającego chemioterapię do 70. pacjenta kończącego 6. cykl chemioterapii.

Czas trwania obserwacji: Od pierwszego pacjenta rozpoczynającego chemioterapię do 3 miesięcy po zakończeniu chemioterapii 6 cyklu przez 70 pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku od 20 do 80 lat
  2. Pacjent, u którego rozpoznano raka jelita grubego z przerzutami i otrzymał chemioterapię według schematu FOLFIRI
  3. Pacjentka nie powinna być w ciąży ani karmić piersią
  4. Pacjent, który nie ma ciężkich chorób współistniejących, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe, nadciśnienie złośliwe, choroby nerek i wątroby i dróg żółciowych.
  5. Pacjent, który nie ma związanej z tym badaniem alergii na lek.
  6. Pacjent, który przestrzega przepisanych leków.
  7. Pacjent, który wyraża chęć podpisania zgody na badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają głównych kryteriów włączenia lub nie chcą podpisać pozwolenia.
  2. Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby lub nosicielem z zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: recepta na sylimarynę
Podczas sześciu cykli chemioterapii FOLFIRI pacjenci będą przyjmować sylimarynę (150 mg) trzy razy dziennie od dnia 1 do dnia 7 podczas jednego cyklu leczenia.
Lek: Sylimaryna
Podczas sześciu cykli chemioterapii FOLFIRI pacjenci będą przyjmować sylimarynę (150 mg) trzy razy dziennie od dnia 1 do dnia 7 podczas jednego cyklu leczenia.
Brak interwencji: kontrola
Podczas sześciu cykli chemioterapii FOLFIRI pacjenci nie będą przyjmować sylimaryny podczas chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek odpowiedzi i stopnie zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym (AE) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja 1.1)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Sylimaryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj