Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilimarin hatékonysága adjuváns terápiaként FOLFIRI-kezelés alatt álló vastag- és végbélrákos betegeknél

2020. május 11. frissítette: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Elsődleges célok: Mind a felsorolt, mind a viszonylag biztonságos gyógyszer, a Silymarin használata a FOLFIRI kemoterápiában részesülő betegek bélrendszeri mellékhatásainak javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Használja mind a felsorolt, mind a viszonylag biztonságos gyógyszert, a Silymarint, hogy javítsa a FOLFIRI kemoterápiában részesülő betegek bélrendszeri mellékhatásait.

Beteg kiválasztása és felvétele:

Az alanyok száma: A jogosult betegeket 1:1 arányban 2 karba randomizálják, így összesen körülbelül 70 beteget kell elérni.

A tanulmány terve:

A vizsgálat felépítése Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító, kétkarú, egyközpontú vizsgálat a Silymarin adjuváns terápiaként való hatékonyságának felmérésére olyan metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akik FOLFIRI kemoterápián részesülnek Tajvanon.

Alany száma A jogosult betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen 2 karra osztják, így összesen körülbelül 70 beteget kell elérni.

Vizsgálati ütemterv A vizsgálat dátuma: a szabályozó hatóság és az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által kiadott jóváhagyó levél megérkezésének időpontja A vizsgálat időtartama: Az IRB jóváhagyásának dátumától a 70. beteg begyűjtéséig.

A beiratkozás időtartama: Az IRB jóváhagyásának időpontjától a 70. beteg begyűjtéséig.

A kezelés időtartama: A kemoterápiát kezdő 1. betegtől a 6. ciklus kemoterápiát befejező 70. betegig.

Az utánkövetés időtartama: A kemoterápiát megkezdő 1. betegtől a 6. ciklus kemoterápiát befejező 70. betegtől számított 3 hónapig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 80 év közötti beteg
  2. A beteg, akinél metasztatikus vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak, és FOLFIRI kemoterápiában részesült
  3. A nőbeteg nem lehet terhes vagy szoptat
  4. Az a beteg, akinek nincs súlyos társbetegsége, mint például kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris, rosszindulatú magas vérnyomás, vese- és máj-epebetegség.
  5. Az a beteg, akinél nincs gyógyszerallergia ebben a vizsgálatban.
  6. Az a beteg, aki betartja az előírt gyógyszeres kezelést.
  7. Az a beteg, aki hajlandó aláírni a klinikai vizsgálat engedélyét.

Kizárási kritériumok:

  1. Azon betegek, akik nem felelnek meg a fő felvételi kritériumoknak, vagy nem hajlandók aláírni az engedélyt.
  2. Vírusos hepatitisben vagy májkárosodásban szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szilimarin felírása
A FOLFIRI kemoterápia hat ciklusa alatt a betegek napi háromszor szilimarint (150 mg) kapnak az 1. naptól a 7. napig, egy kezelési ciklus alatt.
Drog: Szilimarin
A FOLFIRI kemoterápia hat ciklusa alatt a betegek napi háromszor szilimarint (150 mg) kapnak az 1. naptól a 7. napig, egy kezelési ciklus alatt.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A FOLFIRI kemoterápia hat ciklusa alatt a betegek nem szednek szilimarint a kemoterápia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
A GI-vel összefüggő nemkívánatos események (AE) válaszaránya és fokozatai a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai szerint (1.1-es verzió)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel