Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Silymarin som adjuverende terapi på kolorektal cancerpatienter, der gennemgår FOLFIRI-behandling

11. maj 2020 opdateret af: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Primære mål: Brug både anført og relativt sikkert lægemiddel, Silymarin, til at forbedre tarmbivirkningen hos patienter, der gennemgår FOLFIRI-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Brug både anført og relativt sikkert lægemiddel, Silymarin, til at forbedre tarmbivirkningen hos patienter, der gennemgår FOLFIRI-kemoterapi.

Patientvalg og tilmelding:

Antal forsøgspersoner: Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i 2 arme i forholdet 1:1 for at nå cirka 70 patienter i alt.

Plan for undersøgelsen:

Undersøgelsesdesign Dette er et åbent, randomiseret, komparativt, dobbeltarm, enkeltcenterstudie til vurdering af effekten af ​​Silymarin som adjuverende terapi på patienter med metastatisk kolorektal cancer, der gennemgår FOLFIRI-kemoterapi i Taiwan.

Forsøgsnummer Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i 2 arme i forholdet 1:1 for at nå cirka 70 patienter i alt.

Undersøgelsesplan Undersøgelsesdato: tidspunktet for godkendelsesbrev udstedt af både regulatorisk myndighed og institutionel revisionsudvalg (IRB) Varighed af undersøgelsen: Fra datoen for IRB'en blev godkendt, indtil den 70. patient blev indsamlet.

Varighed af indskrivning: Fra datoen for IRB'en blev godkendt, indtil den 70. patient blev indsamlet.

Behandlingens varighed: Fra den første patient starter kemoterapi til den 70. patient afslutter 6. cyklus kemoterapi.

Opfølgningsvarighed: Fra 1. patient påbegyndte kemoterapi til 3 måneder efter, at den 70. patient afsluttede 6. cyklus kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten, der er mellem 20 og 80 år
  2. Patienten, som er diagnosticeret metastatisk kolorektal cancer og modtog kemoterapi med FOLFIRI-regimen
  3. Den kvindelige patient bør ikke være gravid eller ammende
  4. Patienten, der ikke har nogen alvorlig komorbiditet, såsom kardiovaskulær, cerebrovaskulær, malign hypertension, nyre- og hepatobiliær sygdom.
  5. Patienten, der ikke har nogen associeret lægemiddelallergi over for dette forsøg.
  6. Patienten, der er i overensstemmelse med ordineret medicin.
  7. Patienten, der er villig til at underskrive tilladelsen til det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, der ikke opfylder de vigtigste inklusionskriterier eller ikke er villige til at underskrive tilladelsen.
  2. Patienten, der har viral hepatitis eller bærer med nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ordination af silymarin
I løbet af seks cyklusser med FOLFIRI-kemoterapi vil patienterne tage silymarin (150 mg) tre gange dagligt fra dag 1 til dag 7 i én behandlingscyklus.
Medicin: Silymarin
I løbet af seks cyklusser med FOLFIRI-kemoterapi vil patienterne tage silymarin (150 mg) tre gange dagligt fra dag 1 til dag 7 i én behandlingscyklus.
Ingen indgriben: styring
I løbet af seks cyklusser af FOLFIRI kemoterapi vil patienterne ikke tage silymarin under kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Responsrate og grader af GI-associerede bivirkninger (AE'er) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (version 1.1)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner