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FOLFIRI 치료를 받는 대장암 환자의 보조요법으로서 실리마린의 효능

2020년 5월 11일 업데이트: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
주요 목표: FOLFIRI 화학 요법을 받는 환자의 장 부작용을 개선하기 위해 목록에 있고 상대적으로 안전한 약물인 실리마린을 모두 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

FOLFIRI 화학 요법을 받는 환자의 장 부작용을 개선하기 위해 목록에 있고 상대적으로 안전한 약물인 실리마린을 모두 사용하십시오.

환자 선택 및 등록:

피험자 수: 적격 환자는 총 약 70명의 환자에 도달하기 위해 1:1의 비율로 2개 부문에서 무작위 배정됩니다.

연구 계획:

연구 설계 이것은 대만에서 FOLFIRI 화학요법을 받고 있는 전이성 결장직장암 환자에 대한 보조 요법으로서 실리마린의 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 비교, 이중군, 단일 센터 연구입니다.

피험자 수 적격 환자는 총 약 70명의 환자에 도달하기 위해 1:1의 비율로 2개 부문에서 무작위 배정됩니다.

연구 일정 연구 날짜: 규제 당국과 IRB(Institutional Review Board)에서 승인서를 발급받는 시간 연구 기간: IRB 승인 날짜부터 70번째 환자가 수집될 때까지.

등록 기간: IRB가 승인된 날짜부터 70번째 환자가 수집될 때까지.

치료 기간: 화학 요법을 시작한 첫 번째 환자부터 6주기 화학 요법을 마친 70번째 환자까지.

추적기간 : 첫 번째 환자가 항암치료를 시작한 때부터 70번째 환자가 6주기 항암치료를 마친 후 3개월까지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 80세 사이의 환자
  2. 전이성 대장암 진단을 받고 FOLFIRI 요법으로 화학요법을 받은 환자
  3. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  4. 심혈관, 뇌혈관, 악성 고혈압, 신장 및 간담도 질환과 같은 중증 동반질환이 없는 환자.
  5. 이 시험과 관련된 약물 알레르기가 없는 환자.
  6. 처방된 약물을 준수하는 환자.
  7. 임상시험 허가서에 서명할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 주요 포함 기준을 충족하지 않거나 허가에 서명할 의향이 없는 환자.
  2. 간기능이 저하된 바이러스성 간염 또는 보인자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실리마린 처방
FOLFIRI 화학요법의 6주기 동안 환자들은 치료의 한 주기 동안 1일차부터 7일차까지 매일 세 번 실리마린(150mg)을 복용하게 됩니다.
의약품: 실리마린
FOLFIRI 화학요법의 6주기 동안 환자들은 치료의 한 주기 동안 1일차부터 7일차까지 매일 세 번 실리마린(150mg)을 복용하게 됩니다.
간섭 없음: 제어
FOLFIRI 화학 요법의 6주기 동안 환자는 화학 요법 중에 실리마린을 복용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 관련 부작용
기간: 3 개월
고형 종양의 반응 평가 기준(버전 1.1)에 따른 GI 관련 부작용(AE)의 반응률 및 등급
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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