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Die Wirksamkeit von Silymarin als adjuvante Therapie bei Darmkrebspatienten, die sich einer FOLFIRI-Behandlung unterziehen

11. Mai 2020 aktualisiert von: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Primäre Ziele: Verwenden Sie sowohl das gelistete als auch das relativ sichere Medikament Silymarin, um die Darmnebenwirkung der Patienten zu verbessern, die sich einer FOLFIRI-Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Verwenden Sie sowohl das gelistete als auch das relativ sichere Medikament Silymarin, um die Darmnebenwirkung der Patienten zu verbessern, die sich einer FOLFIRI-Chemotherapie unterziehen.

Patientenauswahl und -registrierung:

Anzahl der Probanden: Geeignete Patienten werden in 2 Armen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um insgesamt etwa 70 Patienten zu erreichen.

Plan der Studie:

Studiendesign Dies ist eine unverblindete, randomisierte, vergleichende, zweiarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Silymarin als adjuvante Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die sich einer FOLFIRI-Chemotherapie in Taiwan unterziehen.

Probandenanzahl Geeignete Patienten werden in 2 Armen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um insgesamt etwa 70 Patienten zu erreichen.

Studienplan Studiendatum: Zeitpunkt des Erhalts des Genehmigungsschreibens, ausgestellt sowohl von der Aufsichtsbehörde als auch vom Institutional Review Board (IRB) Dauer der Studie: Vom Datum der Genehmigung des IRB bis zur Entnahme des 70. Patienten.

Dauer der Registrierung: Ab dem Datum der Genehmigung des IRB bis zur Entnahme des 70. Patienten.

Behandlungsdauer: Vom 1. Patienten, der mit der Chemotherapie beginnt, bis zum 70. Patienten, der den 6. Zyklus der Chemotherapie beendet.

Dauer der Nachbeobachtung: Vom 1. Patienten, der mit der Chemotherapie beginnt, bis 3 Monate nach dem 70. Patienten, der den 6. Zyklus der Chemotherapie beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient, der zwischen 20 und 80 Jahre alt ist
  2. Der Patient, bei dem metastasierter Darmkrebs diagnostiziert wurde und der eine Chemotherapie mit dem FOLFIRI-Schema erhielt
  3. Die Patientin sollte nicht schwanger sein oder stillen
  4. Der Patient, der keine schweren Komorbiditäten hat, wie z. B. kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, maligne Hypertonie, Nieren- und hepatobiliäre Erkrankung.
  5. Der Patient, der keine assoziierte Arzneimittelallergie auf diese Studie hat.
  6. Der Patient, der die verschriebenen Medikamente einhält.
  7. Der Patient, der bereit ist, die Genehmigung der klinischen Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten, die die Haupteinschlusskriterien nicht erfüllen oder nicht bereit sind, die Genehmigung zu unterzeichnen.
  2. Der Patient, der eine Virushepatitis oder einen Träger mit eingeschränkter Leberfunktion hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschreibung von Silymarin
Während sechs Zyklen der FOLFIRI-Chemotherapie nehmen die Patienten Silymarin (150 mg) dreimal täglich von Tag 1 bis Tag 7 während eines Behandlungszyklus ein.
Arzneimittel: Silymarin
Während sechs Zyklen der FOLFIRI-Chemotherapie nehmen die Patienten Silymarin (150 mg) dreimal täglich von Tag 1 bis Tag 7 während eines Behandlungszyklus ein.
Kein Eingriff: Kontrolle
Während sechs Zyklen der FOLFIRI-Chemotherapie nehmen die Patienten während der Chemotherapie kein Silymarin ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Ansprechrate und Grade von GI-assoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Version 1.1)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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