Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymarinin teho adjuvanttihoitona paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, jotka saavat FOLFIRI-hoitoa

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ensisijaiset tavoitteet: Käytä sekä listattua että suhteellisen turvallista Silymarin-lääkettä parantamaan FOLFIRI-kemoterapiaa saavien potilaiden suoliston sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Käytä sekä listattua että suhteellisen turvallista Silymarin-lääkettä parantaaksesi FOLFIRI-kemoterapiaa saavien potilaiden suoliston sivuvaikutuksia.

Potilaiden valinta ja ilmoittautuminen:

Tutkittavien lukumäärä: Sopivat potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan suhteessa 1:1, jotta saavutetaan yhteensä noin 70 potilasta.

Tutkimuksen suunnitelma:

Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin, satunnaistettu, vertaileva, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan Silymarinin tehoa adjuvanttihoitona metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat FOLFIRI-kemoterapiaa Taiwanissa.

Kohdenumero Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan suhteessa 1:1, jotta saavutetaan yhteensä noin 70 potilasta.

Tutkimusaikataulu Tutkimuspäivämäärä: aika, jolloin sekä sääntelyviranomainen että laitosten arviointilautakunta (IRB) ovat antaneet hyväksymiskirjeen. Tutkimuksen kesto: IRB:n hyväksymispäivästä 70. potilaan keräämiseen asti.

Ilmoittautumisen kesto: IRB:n hyväksymispäivästä 70. potilaan keräämiseen asti.

Hoidon kesto: Ensimmäisestä solunsalpaajahoidon aloittaneesta potilaasta 70. potilaaseen, joka lopettaa 6. kemoterapian.

Seurannan kesto: Ensimmäisestä solunsalpaajahoidon aloittaneesta potilaasta 3 kuukauteen 70:n potilaan 6. syklin kemoterapian päättymisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on 20–80-vuotias
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä ja joka sai kemoterapiaa FOLFIRI-ohjelmalla
  3. Naispotilas ei saa olla raskaana tai imettää
  4. Potilas, jolla ei ole vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän-, aivo-, pahanlaatuinen verenpainetauti, munuais- ja maksasairaus.
  5. Potilas, jolla ei ole tähän tutkimukseen liittyvää lääkeallergiaa.
  6. Potilas, joka noudattaa määrättyä lääkitystä.
  7. Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan kliinisen tutkimuksen luvan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä pääkriteereitä tai eivät ole halukkaita allekirjoittamaan lupaa.
  2. Potilas, jolla on virushepatiitti tai kantaja, jolla on maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: silymariinin resepti
Kuuden FOLFIRI-kemoterapiasyklin aikana potilaat ottavat silymariinia (150 mg) kolme kertaa päivässä päivästä 1 päivään 7 yhden hoitojakson aikana.
Lääke: Silymarin
Kuuden FOLFIRI-kemoterapiasyklin aikana potilaat ottavat silymariinia (150 mg) kolme kertaa päivässä päivästä 1 päivään 7 yhden hoitojakson aikana.
Ei väliintuloa: ohjata
Kuuden FOLFIRI-kemoterapiasyklin aikana potilaat eivät käytä silymariinia kemoterapian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vasteprosentti ja GI-asioihin liittyvien haittatapahtumien (AE) arvosanat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (versio 1.1) mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa