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A eficácia da silimarina como terapia adjuvante em pacientes com câncer colorretal submetidos ao tratamento com FOLFIRI

11 de maio de 2020 atualizado por: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Objetivos primários: Usar a droga listada e relativamente segura, Silimarina, para melhorar o efeito colateral intestinal dos pacientes submetidos à quimioterapia FOLFIRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Use o medicamento listado e relativamente seguro, Silimarina, para melhorar o efeito colateral intestinal dos pacientes submetidos à quimioterapia FOLFIRI.

Seleção e inscrição de pacientes:

Número de indivíduos: Os pacientes elegíveis serão randomizados em 2 braços na proporção de 1:1, para atingir aproximadamente 70 pacientes no total.

Plano do Estudo:

Desenho do estudo Este é um estudo aberto, randomizado, comparativo, de braço duplo, de centro único para avaliar a eficácia da silimarina como terapia adjuvante em pacientes com câncer colorretal metastático submetidos à quimioterapia FOLFIRI em Taiwan.

Número do sujeito Os pacientes elegíveis serão randomizados em 2 braços na proporção de 1:1, para atingir aproximadamente 70 pacientes no total.

Cronograma do estudo Data do estudo: a hora de obter a carta de aprovação emitida pela autoridade reguladora e pelo conselho de revisão institucional (IRB) Duração do estudo: A partir da data em que o IRB foi aprovado até o 70º paciente ser coletado.

Duração da inscrição: A partir da data em que o IRB foi aprovado até o 70º paciente ser coletado.

Duração do tratamento: Do ​​1º paciente que inicia a quimioterapia até o 70º paciente que termina o 6º ciclo de quimioterapia.

Duração do acompanhamento: Desde o 1º paciente iniciando a quimioterapia até 3 meses após o 70º paciente terminar o 6º ciclo de quimioterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente que está entre 20 a 80 anos de idade
  2. O paciente que é diagnosticado com câncer colorretal metastático e recebeu quimioterapia com regime FOLFIRI
  3. A paciente do sexo feminino não deve estar grávida ou amamentando
  4. O paciente que não apresenta comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hipertensão maligna, doença renal e hepatobiliar.
  5. O paciente que não tem alergia medicamentosa associada a este estudo.
  6. O paciente que está em conformidade com a medicação prescrita.
  7. O paciente que está disposto a assinar a autorização do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que não atendem aos principais critérios de inclusão ou não estão dispostos a assinar o alvará.
  2. O paciente que tem hepatite viral ou portador com função hepática prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prescrição de silimarina
Durante seis ciclos de quimioterapia FOLFIRI, os pacientes tomarão silimarina (150 mg) três vezes ao dia, do dia 1 ao dia 7, durante um ciclo de tratamento.
Medicamento: Silimarina
Durante seis ciclos de quimioterapia FOLFIRI, os pacientes tomarão silimarina (150 mg) três vezes ao dia, do dia 1 ao dia 7, durante um ciclo de tratamento.
Sem intervenção: ao controle
Durante seis ciclos de quimioterapia FOLFIRI, os pacientes não tomarão silimarina durante a quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos associados ao GI
Prazo: 3 meses
Taxa de resposta e graus de eventos adversos (EAs) associados ao GI de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (versão 1.1)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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