- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130634
L'efficacité de la silymarine en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer colorectal sous traitement FOLFIRI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Utilisez à la fois le médicament répertorié et relativement sûr, la silymarine, pour améliorer l'effet secondaire intestinal des patients subissant une chimiothérapie FOLFIRI.
Sélection et inscription des patients :
Nombre de sujets : Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras dans un rapport de 1:1, pour atteindre environ 70 patients au total.
Plan de l'étude :
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, comparative, à double bras et monocentrique visant à évaluer l'efficacité de la silymarine en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique subissant une chimiothérapie FOLFIRI à Taïwan.
Nombre de sujets Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras dans un rapport de 1:1, pour atteindre environ 70 patients au total.
Calendrier de l'étude Date de l'étude : heure d'obtention de la lettre d'approbation émise par l'autorité de réglementation et le comité d'examen institutionnel (IRB) Durée de l'étude : de la date à laquelle l'IRB a été approuvée jusqu'à ce que le 70e patient soit recueilli.
Durée de l'inscription : à partir de la date d'approbation de l'IRB jusqu'à ce que le 70e patient soit recueilli.
Durée du traitement : Du 1er patient commençant la chimiothérapie jusqu'au 70ème patient terminant le 6ème cycle de chimiothérapie.
Durée du suivi : Du 1er patient commençant la chimiothérapie jusqu'à 3 mois après le 70ème patient terminant le 6ème cycle de chimiothérapie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient qui a entre 20 et 80 ans
- Le patient chez qui on a diagnostiqué un cancer colorectal métastatique et qui a reçu une chimiothérapie avec le régime FOLFIRI
- La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter
- Le patient qui n'a pas de comorbidité grave, telle qu'une hypertension cardiovasculaire, cérébrovasculaire, maligne, une maladie rénale et hépatobiliaire.
- Le patient qui n'a pas d'allergie médicamenteuse associée à cet essai.
- Le patient qui respecte les médicaments prescrits.
- Le patient qui accepte de signer le permis de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux principaux critères d'inclusion ou qui ne souhaitent pas signer le permis.
- Le patient atteint d'hépatite virale ou porteur d'une fonction hépatique altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: prescription de silymarine
Pendant six cycles de chimiothérapie FOLFIRI, les patients prendront de la silymarine (150 mg) trois fois par jour du jour 1 au jour 7 pendant un cycle de traitement.
|
Pendant six cycles de chimiothérapie FOLFIRI, les patients prendront de la silymarine (150 mg) trois fois par jour du jour 1 au jour 7 pendant un cycle de traitement.
|
Aucune intervention: contrôler
Pendant six cycles de chimiothérapie FOLFIRI, les patients ne prendront pas de silymarine pendant la chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
|
Taux de réponse et grades des événements indésirables (EI) associés au système gastro-intestinal selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Silymarine
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(II)-20160038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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