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L'efficacité de la silymarine en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer colorectal sous traitement FOLFIRI

11 mai 2020 mis à jour par: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Objectifs principaux : utiliser à la fois un médicament répertorié et relativement sûr, la silymarine, pour améliorer l'effet secondaire intestinal des patients subissant une chimiothérapie FOLFIRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Utilisez à la fois le médicament répertorié et relativement sûr, la silymarine, pour améliorer l'effet secondaire intestinal des patients subissant une chimiothérapie FOLFIRI.

Sélection et inscription des patients :

Nombre de sujets : Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras dans un rapport de 1:1, pour atteindre environ 70 patients au total.

Plan de l'étude :

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, comparative, à double bras et monocentrique visant à évaluer l'efficacité de la silymarine en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique subissant une chimiothérapie FOLFIRI à Taïwan.

Nombre de sujets Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras dans un rapport de 1:1, pour atteindre environ 70 patients au total.

Calendrier de l'étude Date de l'étude : heure d'obtention de la lettre d'approbation émise par l'autorité de réglementation et le comité d'examen institutionnel (IRB) Durée de l'étude : de la date à laquelle l'IRB a été approuvée jusqu'à ce que le 70e patient soit recueilli.

Durée de l'inscription : à partir de la date d'approbation de l'IRB jusqu'à ce que le 70e patient soit recueilli.

Durée du traitement : Du 1er patient commençant la chimiothérapie jusqu'au 70ème patient terminant le 6ème cycle de chimiothérapie.

Durée du suivi : Du 1er patient commençant la chimiothérapie jusqu'à 3 mois après le 70ème patient terminant le 6ème cycle de chimiothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient qui a entre 20 et 80 ans
  2. Le patient chez qui on a diagnostiqué un cancer colorectal métastatique et qui a reçu une chimiothérapie avec le régime FOLFIRI
  3. La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter
  4. Le patient qui n'a pas de comorbidité grave, telle qu'une hypertension cardiovasculaire, cérébrovasculaire, maligne, une maladie rénale et hépatobiliaire.
  5. Le patient qui n'a pas d'allergie médicamenteuse associée à cet essai.
  6. Le patient qui respecte les médicaments prescrits.
  7. Le patient qui accepte de signer le permis de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne répondent pas aux principaux critères d'inclusion ou qui ne souhaitent pas signer le permis.
  2. Le patient atteint d'hépatite virale ou porteur d'une fonction hépatique altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prescription de silymarine
Pendant six cycles de chimiothérapie FOLFIRI, les patients prendront de la silymarine (150 mg) trois fois par jour du jour 1 au jour 7 pendant un cycle de traitement.
Médicament: Silymarine
Pendant six cycles de chimiothérapie FOLFIRI, les patients prendront de la silymarine (150 mg) trois fois par jour du jour 1 au jour 7 pendant un cycle de traitement.
Aucune intervention: contrôler
Pendant six cycles de chimiothérapie FOLFIRI, les patients ne prendront pas de silymarine pendant la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
Taux de réponse et grades des événements indésirables (EI) associés au système gastro-intestinal selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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