Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Silymarin som adjuvant terapi på kolorektal cancerpatienter som genomgår FOLFIRI-behandling

11 maj 2020 uppdaterad av: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Primära mål: Använd både listade och relativt säkra läkemedel, Silymarin, för att förbättra tarmbiverkningarna hos patienter som genomgår FOLFIRI-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Använd både listat och relativt säkert läkemedel, Silymarin, för att förbättra tarmbiverkningen hos patienter som genomgår FOLFIRI-kemoterapi.

Patientval och registrering:

Antal försökspersoner: Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 2 armar i förhållandet 1:1 för att nå cirka 70 patienter totalt.

Plan för studien:

Studiedesign Detta är en öppen, randomiserad, jämförande, dubbelarmad, enkelcenterstudie för att bedöma effekten av Silymarin som adjuvant terapi på patienter med metastaserande kolorektalcancer som genomgår FOLFIRI-kemoterapi i Taiwan.

Antal försökspersoner Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 2 armar i förhållandet 1:1 för att nå cirka 70 patienter totalt.

Studieschema Studiedatum: tiden för att få ett godkännandebrev utfärdat av både tillsynsmyndighet och institutionell granskningsnämnd (IRB) Studiens varaktighet: Från det datum då IRB godkändes tills den 70:e patienten samlades in.

Inskrivningens varaktighet: Från det datum då IRB godkändes tills den 70:e patienten hämtades.

Behandlingens varaktighet: Från den första patienten som påbörjar kemoterapi tills den 70:e patienten avslutar den 6:e cykeln kemoterapi.

Uppföljningens varaktighet: Från den första patienten som påbörjar kemoterapi till 3 månader efter att den 70:e patienten avslutat 6:e cykeln kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten som är mellan 20 och 80 år
  2. Patienten som diagnostiserats metastaserad kolorektal cancer och fick kemoterapi med FOLFIRI-regim
  3. Den kvinnliga patienten ska inte vara gravid eller amma
  4. Patienten som inte har någon allvarlig samsjuklighet, såsom kardiovaskulär, cerebrovaskulär, malign hypertoni, njur- och leversjukdom.
  5. Patienten som inte har någon associerad läkemedelsallergi mot denna prövning.
  6. Patienten som följer ordinerad medicin.
  7. Patienten som är villig att underteckna tillståndet för den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. De patienter som inte uppfyller de huvudsakliga inklusionskriterierna eller inte är villiga att skriva på tillståndet.
  2. Patienten som har viral hepatit eller bärare med nedsatt leverfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: recept på silymarin
Under sex cykler av FOLFIRI-kemoterapi kommer patienterna att ta silymarin (150 mg) tre gånger dagligen från dag 1 till dag 7 under en behandlingscykel.
Läkemedel: Silymarin
Under sex cykler av FOLFIRI-kemoterapi kommer patienterna att ta silymarin (150 mg) tre gånger dagligen från dag 1 till dag 7 under en behandlingscykel.
Inget ingripande: kontrollera
Under sex cykler av FOLFIRI kemoterapi kommer patienterna inte att ta silymarin under kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-relaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Svarsfrekvens och grader av GI-associerade biverkningar (AE) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (version 1.1)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Silymarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera