Эффективность силимарина в качестве адъювантной терапии у пациентов с колоректальным раком, проходящих лечение FOLFIRI
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Используйте как перечисленный, так и относительно безопасный препарат силимарин, чтобы улучшить кишечные побочные эффекты у пациентов, проходящих химиотерапию FOLFIRI.
Отбор и регистрация пациентов:
Количество субъектов: Подходящие пациенты будут рандомизированы в 2 группы в соотношении 1:1, чтобы в общей сложности охватить приблизительно 70 пациентов.
План исследования:
Дизайн исследования Это открытое, рандомизированное, сравнительное, двухгрупповое, одноцентровое исследование для оценки эффективности силимарина в качестве адъювантной терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком, проходящих курс химиотерапии FOLFIRI на Тайване.
Номер субъекта Подходящие пациенты будут рандомизированы в 2 группы в соотношении 1:1, чтобы в общей сложности охватить приблизительно 70 пациентов.
График исследования Дата исследования: время получения письма об одобрении, выданного как регулирующим органом, так и институциональным наблюдательным советом (IRB). Продолжительность исследования: с даты утверждения IRB до сбора 70-го пациента.
Продолжительность регистрации: с даты утверждения IRB до сбора 70-го пациента.
Продолжительность лечения: от 1-го пациента, начавшего химиотерапию, до 70-го пациента, закончившего 6-й цикл химиотерапии.
Продолжительность наблюдения: от 1-го пациента, начавшего химиотерапию, до 3 месяцев после 70-го пациента, закончившего 6-й цикл химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 20 до 80 лет
- Пациент, у которого диагностирован метастатический колоректальный рак и который получил химиотерапию по схеме FOLFIRI.
- Пациентка не должна быть беременной или кормящей грудью
- Пациент, у которого нет тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, злокачественная гипертензия, почечные и гепатобилиарные заболевания.
- Пациент, у которого нет связанной с этим испытанием лекарственной аллергии.
- Пациент, который соблюдает предписанные лекарства.
- Пациент, который готов подписать разрешение на клиническое исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют основным критериям включения или не желают подписывать разрешение.
- Больной вирусным гепатитом или носительство с нарушением функции печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рецепт силимарина
В течение шести циклов химиотерапии FOLFIRI пациенты будут принимать силимарин (150 мг) три раза в день с 1 по 7 день в течение одного цикла лечения.
|
В течение шести циклов химиотерапии FOLFIRI пациенты будут принимать силимарин (150 мг) три раза в день с 1 по 7 день в течение одного цикла лечения.
|
|
Без вмешательства: контроль
В течение шести циклов химиотерапии FOLFIRI пациенты не будут принимать силимарин во время химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота ответа и степени нежелательных явлений (НЯ), связанных с желудочно-кишечным трактом, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия 1.1)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Силимарин
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20160038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .