Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van silymarine als adjuvante therapie bij colorectale kankerpatiënten die een FOLFIRI-behandeling ondergaan

11 mei 2020 bijgewerkt door: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Primaire doelstellingen: Gebruik zowel geregistreerd als relatief veilig medicijn, Silymarin, om de intestinale bijwerking van de patiënten die FOLFIRI-chemotherapie ondergaan te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Gebruik zowel het vermelde als het relatief veilige medicijn, Silymarin, om de darmbijwerking te verbeteren van de patiënten die FOLFIRI-chemotherapie ondergaan.

Patiëntselectie en inschrijving:

Aantal proefpersonen: Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen in de verhouding van 1:1, om in totaal ongeveer 70 patiënten te bereiken.

Plan van de studie:

Onderzoeksopzet Dit is een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelarmige studie in één centrum ter beoordeling van de werkzaamheid van Silymarin als adjuvante therapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die FOLFIRI-chemotherapie ondergaan in Taiwan.

Aantal patiënten Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen in de verhouding van 1:1, om in totaal ongeveer 70 patiënten te bereiken.

Studieschema Onderzoeksdatum: het tijdstip waarop een goedkeuringsbrief wordt afgegeven door zowel de regelgevende instantie als de institutionele beoordelingsraad (IRB) Duur van het onderzoek: vanaf de datum waarop de IRB werd goedgekeurd tot de 70e patiënt werd verzameld.

Duur van inschrijving: vanaf de datum waarop de IRB werd goedgekeurd tot de 70e patiënt werd opgehaald.

Duur van de behandeling: Van de 1e patiënt die begint met chemotherapie tot de 70e patiënt die de 6e cyclus chemotherapie beëindigt.

Duur van de follow-up: vanaf de 1e patiënt die begint met chemotherapie tot 3 maanden na de 70e patiënt die de 6e cyclus chemotherapie beëindigt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt die tussen de 20 en 80 jaar oud is
  2. De patiënt bij wie gemetastaseerde colorectale kanker is vastgesteld en die chemotherapie kreeg met het FOLFIRI-regime
  3. De vrouwelijke patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. De patiënt die geen ernstige comorbiditeit heeft, zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, maligne hypertensie, nier- en leverziekte.
  5. De patiënt die geen geassocieerde geneesmiddelallergie heeft voor deze studie.
  6. De patiënt die zich aan de voorgeschreven medicatie houdt.
  7. De patiënt die bereid is de vergunning van de klinische proef te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten die niet voldoen aan de belangrijkste inclusiecriteria of niet bereid zijn de vergunning te ondertekenen.
  2. De patiënt met virale hepatitis of drager met verminderde leverfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recept silymarine
Gedurende zes cycli van FOLFIRI-chemotherapie nemen de patiënten driemaal daags silymarine (150 mg) van dag 1 tot dag 7 gedurende één behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Silymarine
Gedurende zes cycli van FOLFIRI-chemotherapie nemen de patiënten driemaal daags silymarine (150 mg) van dag 1 tot dag 7 gedurende één behandelingscyclus.
Geen tussenkomst: controle
Gedurende zes cycli van FOLFIRI-chemotherapie zullen de patiënten tijdens de chemotherapie geen silymarine gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Responspercentage en graden van GI-geassocieerde bijwerkingen (AE's) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (versie 1.1)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Silymarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren