Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della silimarina come terapia adiuvante nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a trattamento con FOLFIRI

11 maggio 2020 aggiornato da: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Obiettivi primari: utilizzare il farmaco elencato e relativamente sicuro, Silymarin, per migliorare l'effetto collaterale intestinale dei pazienti sottoposti a chemioterapia FOLFIRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Utilizzare entrambi i farmaci elencati e relativamente sicuri, Silymarin, per migliorare l'effetto collaterale intestinale dei pazienti sottoposti a chemioterapia FOLFIRI.

Selezione e arruolamento dei pazienti:

Numero di soggetti: i pazienti eleggibili saranno randomizzati in 2 bracci nel rapporto di 1:1, per raggiungere circa 70 pazienti in totale.

Piano dello studio:

Disegno dello studio Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, comparativo, a doppio braccio, a centro singolo per valutare l'efficacia della silimarina come terapia adiuvante su pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia FOLFIRI a Taiwan.

Numero di soggetti I pazienti idonei saranno randomizzati in 2 bracci nel rapporto di 1:1, per raggiungere circa 70 pazienti in totale.

Programma dello studio Data dello studio: il momento in cui si ottiene la lettera di approvazione emessa sia dall'autorità di regolamentazione che dal comitato di revisione istituzionale (IRB) Durata dello studio: dalla data dell'approvazione dell'IRB fino al prelievo del 70° paziente.

Durata dell'arruolamento: dalla data di approvazione dell'IRB fino al prelievo del 70° paziente.

Durata del trattamento: dal 1° paziente che inizia la chemioterapia fino al 70° paziente che termina il 6° ciclo di chemioterapia.

Durata del follow-up: dal 1° paziente che inizia la chemioterapia fino a 3 mesi dopo che il 70° paziente ha terminato il 6° ciclo di chemioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  2. Il paziente a cui è stato diagnosticato un carcinoma colorettale metastatico e ha ricevuto chemioterapia con regime FOLFIRI
  3. La paziente non deve essere incinta o in allattamento
  4. Il paziente che non presenta gravi comorbilità, quali malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, ipertensione maligna, malattie renali ed epatobiliari.
  5. Il paziente che non ha allergia ai farmaci associata a questo studio.
  6. Il paziente che è in regola con i farmaci prescritti.
  7. Il paziente che è disposto a firmare il permesso della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che non soddisfano i principali criteri di inclusione o non sono disposti a firmare il permesso.
  2. Il paziente che ha epatite virale o portatore con funzionalità epatica compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prescrizione di silimarina
Durante sei cicli di chemioterapia FOLFIRI, i pazienti assumeranno silimarina (150 mg) tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7 durante un ciclo di trattamento.
Droga: Silimarina
Durante sei cicli di chemioterapia FOLFIRI, i pazienti assumeranno silimarina (150 mg) tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7 durante un ciclo di trattamento.
Nessun intervento: controllo
Durante sei cicli di chemioterapia FOLFIRI, i pazienti non assumeranno silimarina durante la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati GI
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta e gradi degli eventi avversi associati GI (AE) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione 1.1)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20160038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Silimarina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi