可疑腋窝淋巴结两种活检方法的比较
2022年10月14日 更新者：Houpu Yang、Peking University People's Hospital
可疑腋窝淋巴结活检的准确性和安全性与冷冻辅助棒冷冻活检装置或细针抽吸的比较
腋窝淋巴结状态是乳腺癌患者的重要预后因素，并为制定治疗决策提供重要信息。
对具有可疑特征的淋巴结进行超声检查和随后的细针穿刺 (FNA) 活检仍然是腋窝淋巴结检查的标准。
细胞学检测的取样不足和诊断准确性有限会影响术前淋巴结分期策略的结果，尤其是对于中间可疑淋巴结的患者。
这项前瞻性研究旨在比较 crpo 辅助核心活检与 FNA 的性能。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究旨在评估具有特殊冷冻辅助旋转设计的核心针活检装置（Cassi II，美国）与 FNA 相比在中等可疑淋巴结活检方面的优势。
符合条件的患者将按 1:2 的比例随机分配到两组中的一组：使用 FNA 或单独使用 FNA。
将比较核心和 FNA 的诊断准确性和不良结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10044
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
- 腋窝淋巴结伴皮质增厚。
- 计划进行前哨淋巴结活检或腋窝清扫。
排除标准：
- 淋巴结超声正常。
- 有肺门移位的节点。
- 可触知的乱结节点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻辅助核心针活检
符合条件的患者依次使用 FNA 和 crpo 辅助棒冷冻装置进行淋巴结活检。
|
旋转空芯针活检将在局部麻醉下进行。
将在腋窝做一个小切口，并使用特殊的冷冻辅助棒冷冻装置（Cassi II，Scion Medical Technologies，USA）进行核心针活检。
细胞学和组织学标本将被送去诊断。
FNA 将在没有麻醉的情况下使用带有 24 号针头的 10 毫升注射器进行。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单独细针穿刺
患者仅使用 FNA 进行淋巴结活检。
|
FNA 将在没有麻醉的情况下使用带有 24 号针头的 10 毫升注射器进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活检的敏感性
大体时间：病理淋巴结分期可用后立即
|
真阳性率衡量的是 Core needle 或 FNA 正确识别的阳性比例
|
病理淋巴结分期可用后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特异性
大体时间：病理淋巴结分期后立即可用。
|
真阴性率衡量的是正确识别的阴性比例。
|
病理淋巴结分期后立即可用。
|
|
样本充足
大体时间：活检标本后立即由病理学家进行评估。
|
用于诊断的标本数量或质量是否足够或未经病理学家评估
|
活检标本后立即由病理学家进行评估。
|
|
手术的副作用
大体时间：术后4周。
|
血肿、出血需要、缝线暴露和挤压。
|
术后4周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.