Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to typer biopsi i mistænkelige aksillære lymfeknuder

14. oktober 2022 opdateret af: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Sammenligning af nøjagtigheden og sikkerheden af ​​biopsi i mistænkelige aksillære lymfeknuder med en Crypo-assisteret pindfrysningsbiopsianordning eller finnålsaspiration

Aksellymfeknudestatus er en vital prognostisk faktor hos brystkræftpatienter og giver afgørende information til at træffe behandlingsbeslutninger. Ultralydstest med efterfølgende finnålsaspiration (FNA) biopsi i knuder med mistænkelige træk er fortsat standarden for oparbejdning af aksillære lymfeknuder. Utilstrækkelig prøvetagning og begrænset diagnostisk nøjagtighed af cytologisk test kompromitterer resultatet af den præoperative lymfeknudestadiestrategi, især hos patienter med mellemliggende mistænkelige knuder. Denne prospektive undersøgelse skal sammenligne ydeevnen af ​​en crpo-assisteret kernebiopsi med FNA.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse var planlagt til at evaluere overlegenheden af ​​en kernenålsbiopsianordning med et særligt kryo-assisteret rotationsdesign (Cassi II, USA) sammenlignet med FNA til biopsi af intermediært mistænkelige lymfeknuder. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​to arme med 1:2: Core med FNA eller FNA alene. Den diagnostiske nøjagtighed og det negative resultat af kerne og FNA ville blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  • Med aksillær lymfeknude med fortykket cortex.
  • Planlagt til sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær clearance.

Ekskluderingskriterier:

  • Noder ultrasonografisk normale.
  • Noder med hilar forskydning.
  • Palpable matterede noder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kryo-assisteret kerne nåle biopsi
Kvalificerede patienter gennemgår lymfeknudebiopsi med FNA og crpo-assisteret pindfrysningsanordning sekventielt.
Enhed: Kryo-assisteret kerne nåle biopsi
Rotationskernenålebiopsi vil blive udført under lokalbedøvelse. Et lille snit ville blive lavet i aksillen, og kernenålen biopsi ville blive udført ved hjælp af en speciel kryo-assisteret pindfryseanordning (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA). De cytologiske og histologiske prøver vil blive sendt til diagnose.
Enhed: FNA
FNA ville blive udført ved hjælp af en 10 ml sprøjte med en 24 gauge nål uden bedøvelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Finnålsaspiration alene
Patienter gennemgår lymfeknudebiopsi med FNA alene.
Enhed: FNA
FNA ville blive udført ved hjælp af en 10 ml sprøjte med en 24 gauge nål uden bedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter patologisk lymfeknudestadium er tilgængelig
Sand positiv rate måler andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret af Core-nål eller FNA
Umiddelbart efter patologisk lymfeknudestadium er tilgængelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Umiddelbart efter patologisk lymfeknudestadium er tilgængelig.
Den sande negative rate måler andelen af ​​negative, der er korrekt identificeret.
Umiddelbart efter patologisk lymfeknudestadium er tilgængelig.
Prøve nok
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi vurderes prøven af ​​patologer.
Prøvemængden eller -kvaliteten til diagnosticering er tilstrækkelig eller ikke evalueret af patologer
Umiddelbart efter biopsi vurderes prøven af ​​patologer.
Bivirkninger af operation
Tidsramme: 4 uger efter operationen.
Hæmatom, blødningsbehov, sutureksponering og ekstrudering.
4 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Axbiopsy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Kryo-assisteret kerne nåle biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner