疑わしい腋窩リンパ節における 2 種類の生検の比較
2022年10月14日 更新者：Houpu Yang、Peking University People's Hospital
疑わしい腋窩リンパ節における生検の精度と安全性の比較とクリポ補助スティック凍結生検装置または細針吸引
腋窩リンパ節の状態は、乳がん患者の重要な予後因子であり、治療を決定するための重要な情報を提供します。
疑わしい特徴を持つリンパ節では、超音波検査とそれに続く細針吸引 (FNA) 生検が、依然として腋窩リンパ節精査の標準です。
サンプリングが不十分で、細胞学的検査の診断精度が限られているため、特に中間の疑わしいリンパ節を有する患者では、術前のリンパ節病期分類戦略の結果が損なわれます。
この前向き研究は、crpo-assisted core biopsy の性能を FNA と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、中程度に疑わしいリンパ節の生検のための FNA と比較して、特別な凍結補助回転設計 (Cassi II、米国) を備えたコア針生検装置の優位性を評価するために計画されました。
適格な患者は、1:2 で 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。コアと FNA または FNA のみ。
コアとFNAの診断精度と不利な結果が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性乳がん。
- 肥厚した皮質を伴う腋窩リンパ節を伴う。
- センチネルリンパ節生検または腋窩クリアランスが計画されています。
除外基準:
- ノード超音波検査では正常。
- 肺門変位を伴う結節。
- 明白なつや消しのノード。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結補助針生検
適格な患者は、FNA および crpo 補助スティック凍結装置を使用して順次リンパ節生検を受けます。
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回転コア針生検は、局所麻酔下で行われます。
腋窩に小さな切開を行い、特別な凍結補助スティック凍結装置 (Cassi II、Scion Medical Technologies、USA) を使用してコア針生検を実施します。
細胞学的および組織学的標本は、診断のために送られます。
FNA は、麻酔なしで 24 ゲージ針の付いた 10 ml 注射器を使用して実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：細針吸引のみ
患者は、FNA のみを使用したリンパ節生検を受けます。
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FNA は、麻酔なしで 24 ゲージ針の付いた 10 ml 注射器を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の感度
時間枠：病理学的リンパ節ステージが利用可能になった直後
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真陽性率は、コア針または FNA によって正しく識別された陽性の割合を測定します
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病理学的リンパ節ステージが利用可能になった直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：病理学的リンパ節ステージの直後が利用可能です。
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真陰性率は、正しく識別された陰性の割合を測定します。
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病理学的リンパ節ステージの直後が利用可能です。
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サンプル適性
時間枠：生検標本の直後に病理学者が評価します。
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診断のための標本の量または質が適切であるか、病理学者によって評価されていない
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生検標本の直後に病理学者が評価します。
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手術の悪影響
時間枠：手術後4週間。
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血腫、出血の必要性、縫合糸の露出および押し出し。
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手術後4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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