Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch rodzajów biopsji podejrzanych węzłów chłonnych pachowych

14 października 2022 zaktualizowane przez: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Porównanie dokładności i bezpieczeństwa biopsji w przypadku podejrzanych węzłów chłonnych pachowych za pomocą urządzenia do biopsji zamrożonej wspomaganej kriogenicznie lub aspiracji cienkoigłowej

Stan węzłów chłonnych pachowych jest istotnym czynnikiem prognostycznym u chorych na raka piersi i dostarcza kluczowych informacji do podejmowania decyzji terapeutycznych. Standardowym badaniem węzłów chłonnych pachowych pozostaje badanie ultrasonograficzne z późniejszą biopsją aspiracyjną cienkoigłową (BAC) węzłów chłonnych o podejrzanych cechach. Niewystarczające pobieranie próbek i ograniczona dokładność diagnostyczna badania cytologicznego zagrażają wynikowi przedoperacyjnej strategii oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych, zwłaszcza u pacjentów z pośrednimi podejrzanymi węzłami chłonnymi. To prospektywne badanie ma na celu porównanie wydajności biopsji gruboigłowej wspomaganej crpo z FNA.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie zostało zaplanowane w celu oceny wyższości urządzenia do biopsji gruboigłowej ze specjalną konstrukcją rotacyjną wspomaganą kriogenicznie (Cassi II, USA) w porównaniu z FNA do biopsji pośrednio podejrzanych węzłów chłonnych. Kwalifikujący się pacjenci byliby losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion w stosunku 1:2: Core z FNA lub samą FNA. Porównywano by dokładność diagnostyczną i niekorzystny wynik rdzenia i FNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • Z pachowym węzłem chłonnym z pogrubioną korą.
  • Planowane do biopsji węzła wartowniczego lub oczyszczenia pachowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Węzły ultrasonograficzne w normie.
  • Węzły z przemieszczeniem wnęki.
  • Wyczuwalne splątane węzły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biopsja gruboigłowa wspomagana kriogenicznie
Kwalifikujący się pacjenci przechodzą sekwencyjnie biopsję węzłów chłonnych za pomocą FNA i urządzenia do zamrażania sztyftów wspomaganego krpo.
Urządzenie: Biopsja gruboigłowa wspomagana kriogenicznie
Biopsja rotacyjna gruboigłowa byłaby wykonywana w znieczuleniu miejscowym. Wykonano by małe nacięcie w pachach i wykonano biopsję gruboigłową za pomocą specjalnego krio-wspomaganego zamrażarki (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA). Próbki cytologiczne i histologiczne zostaną przesłane do diagnostyki.
Urządzenie: FNA
FNA będzie wykonywana przy użyciu strzykawki 10 ml z igłą 24 G bez znieczulenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Sama aspiracja cienkoigłowa
Pacjenci poddawani są biopsji węzłów chłonnych za pomocą samej FNA.
Urządzenie: FNA
FNA będzie wykonywana przy użyciu strzykawki 10 ml z igłą 24 G bez znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość biopsji
Ramy czasowe: Dostępne jest natychmiast po stadium patologicznych węzłów chłonnych
Wskaźnik prawdziwie dodatnich wyników mierzy odsetek wyników dodatnich, które są prawidłowo identyfikowane przez Core Needle lub FNA
Dostępne jest natychmiast po stadium patologicznych węzłów chłonnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Dostępne jest natychmiast po stadium patologicznych węzłów chłonnych.
Współczynnik rzeczywistych wartości ujemnych mierzy odsetek prawidłowo zidentyfikowanych wartości ujemnych.
Dostępne jest natychmiast po stadium patologicznych węzłów chłonnych.
Przykładowa adekwatność
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji próbka jest oceniana przez patologów.
Ilość lub jakość próbki do postawienia diagnozy jest odpowiednia lub nie została oceniona przez patologów
Natychmiast po biopsji próbka jest oceniana przez patologów.
Niekorzystny efekt zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu.
Krwiak, potrzeba krwawienia, odsłonięcie szwów i ekstruzja.
4 tygodnie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Axbiopsy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Biopsja gruboigłowa wspomagana kriogenicznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj