Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee soorten biopsie in verdachte axillaire lymfeklieren

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Vergelijking van de nauwkeurigheid en veiligheid van biopsie in verdachte axillaire lymfeklieren met een Crypo-ondersteund Stick Freeze Biopsie-apparaat of fijne naaldaspiratie

De oksellymfeklierstatus is een essentiële prognostische factor bij borstkankerpatiënten en levert cruciale informatie voor het nemen van behandelbeslissingen. Echografie met daaropvolgende biopsie van fijne naaldaspiratie (FNA) in knooppunten met verdachte kenmerken blijft de standaard van axillaire lymfeklieronderzoek. Onvoldoende bemonstering en beperkte diagnostische nauwkeurigheid van cytologische test brengen de uitkomst van de preoperatieve lymfeklierstadiëringsstrategie in gevaar, vooral bij patiënten met intermediaire verdachte klieren. Deze prospectieve studie is bedoeld om de prestaties van een crpo-geassisteerde kernbiopsie te vergelijken met FNA.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie was gepland om de superioriteit te evalueren van een kernnaaldbiopsieapparaat met een speciaal cryo-ondersteund rotatieontwerp (Cassi II, VS) in vergelijking met FNA voor biopsie van intermediair verdachte lymfeklieren. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen in een verhouding van 1:2: kern met FNA of alleen FNA. De diagnostische nauwkeurigheid en het ongunstige resultaat van kern en FNA zouden worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker.
  • Met oksellymfeknoop met verdikte cortex.
  • Gepland voor schildwachtklierbiopsie of okselklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • Knopen echografisch normaal.
  • Knooppunten met hilaire verplaatsing.
  • Voelbare gematteerde knopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cryo-geassisteerde kernnaaldbiopsie
In aanmerking komende patiënten ondergaan achtereenvolgens een lymfeklierbiopsie met FNA en crpo-geassisteerde stick-freeze-inrichting.
Apparaat: Cryo-geassisteerde kernnaaldbiopsie
Een roterende kernnaaldbiopsie zou worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er zou een kleine incisie in de oksel worden gemaakt en er zou een kernnaaldbiopsie worden uitgevoerd met behulp van een speciaal cryo-ondersteund apparaat voor het bevriezen van een stok (Cassi II, Scion Medical Technologies, VS). De cytologische en histologische monsters zouden voor diagnose worden opgestuurd.
Apparaat: FNA
FNA zou zonder verdoving worden uitgevoerd met een injectiespuit van 10 ml met een naald van 24 gauge.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen fijne naaldaspiratie
Patiënten ondergaan een lymfeklierbiopsie met alleen FNA.
Apparaat: FNA
FNA zou zonder verdoving worden uitgevoerd met een injectiespuit van 10 ml met een naald van 24 gauge.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van biopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het pathologische lymfeklierstadium beschikbaar is
True positive rate meet het aandeel positieven dat correct wordt geïdentificeerd door Core-naald of FNA
Onmiddellijk nadat het pathologische lymfeklierstadium beschikbaar is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het pathologische lymfeklierstadium beschikbaar is.
Het percentage echte negatieven meet het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd.
Onmiddellijk nadat het pathologische lymfeklierstadium beschikbaar is.
Voorbeeld geschiktheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het biopsiemonster door pathologen is beoordeeld.
De hoeveelheid of kwaliteit van het monster voor de diagnose is voldoende of niet beoordeeld door pathologen
Onmiddellijk nadat het biopsiemonster door pathologen is beoordeeld.
Bijwerking van een operatie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie.
Hematoom, bloedingsbehoefte, blootstelling aan hechtingen en extrusie.
4 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Axbiopsy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren