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Comparaison de deux types de biopsie dans les ganglions lymphatiques axillaires suspects

14 octobre 2022 mis à jour par: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Comparaison de la précision et de l'innocuité de la biopsie dans les ganglions lymphatiques axillaires suspects avec un dispositif de biopsie à bâtonnet cryo-assisté ou une aspiration à l'aiguille fine

L'état des ganglions lymphatiques axillaires est un facteur pronostique vital chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et fournit des informations cruciales pour prendre des décisions thérapeutiques. L'échographie suivie d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) dans les ganglions présentant des caractéristiques suspectes reste la norme de bilan ganglionnaire axillaire. Un échantillonnage insuffisant et une précision diagnostique limitée du test cytologique compromettent le résultat de la stratégie de stadification préopératoire des ganglions lymphatiques, en particulier chez les patients présentant des ganglions suspects intermédiaires. Cette étude prospective vise à comparer les performances d'une biopsie au trocart assistée par crpo avec la FNA.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective était prévue pour évaluer la supériorité d'un dispositif de biopsie à l'aiguille centrale avec une conception rotative cryo-assistée spéciale (Cassi II, États-Unis) par rapport à la FNA pour la biopsie des ganglions lymphatiques suspects intermédiaires. Les patients éligibles seraient randomisés dans l'un des deux bras par 1: 2 : Core avec FNA ou FNA seul. La précision du diagnostic et les résultats indésirables du noyau et de la FNA seraient comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
  • Avec ganglion lymphatique axillaire avec cortex épaissi.
  • Prévu pour une biopsie du ganglion sentinelle ou un dégagement axillaire.

Critère d'exclusion:

  • Noeuds échographiquement normaux.
  • Noeuds avec déplacement hilaire .
  • Nœuds emmêlés palpables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Biopsie à l'aiguille cryo-assistée
Les patients éligibles subissent une biopsie des ganglions lymphatiques avec FNA et un dispositif de congélation par bâtonnet assisté par crpo de manière séquentielle.
Dispositif: Biopsie à l'aiguille cryo-assistée
La biopsie à l'aiguille rotative serait effectuée sous anesthésie locale. Une petite incision serait pratiquée dans l'aisselle et une biopsie à l'aiguille centrale serait réalisée à l'aide d'un dispositif spécial de congélation par bâtonnet cryo-assisté (Cassi II, Scion Medical Technologies, États-Unis). Les échantillons cytologiques et histologiques seraient envoyés pour diagnostic.
Dispositif: APN
La FNA serait réalisée à l'aide d'une seringue de 10 ml avec une aiguille de calibre 24 sans anesthésie.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiration à l'aiguille fine seule
Les patients subissent une biopsie des ganglions lymphatiques avec FNA seul.
Dispositif: APN
La FNA serait réalisée à l'aide d'une seringue de 10 ml avec une aiguille de calibre 24 sans anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la biopsie
Délai: Immédiatement après que le stade des ganglions lymphatiques pathologiques soit disponible
Le taux de vrais positifs mesure la proportion de positifs correctement identifiés par Core needle ou FNA
Immédiatement après que le stade des ganglions lymphatiques pathologiques soit disponible

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: Immédiatement après le stade des ganglions lymphatiques pathologiques est disponible.
Le taux de vrais négatifs mesure la proportion de négatifs correctement identifiés.
Immédiatement après le stade des ganglions lymphatiques pathologiques est disponible.
Adéquation de l'échantillon
Délai: Immédiatement après l'évaluation de l'échantillon de biopsie par des pathologistes.
La quantité ou la qualité des échantillons pour le diagnostic est adéquate ou n'a pas été évaluée par les pathologistes
Immédiatement après l'évaluation de l'échantillon de biopsie par des pathologistes.
Effet indésirable de la chirurgie
Délai: 4 semaines après l'opération.
Hématome, besoin de saignement, exposition de suture et extrusion.
4 semaines après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Axbiopsy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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