Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou typů biopsie u suspektních axilárních lymfatických uzlin

14. října 2022 aktualizováno: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Porovnání přesnosti a bezpečnosti biopsie u podezřelých axilárních lymfatických uzlin pomocí zařízení pro biopsii pomocí krypo-asistované tyčinky nebo aspirace tenkou jehlou

Stav axilárních lymfatických uzlin je zásadním prognostickým faktorem u pacientek s rakovinou prsu a poskytuje zásadní informace pro rozhodování o léčbě. Ultrazvukový test s následnou biopsií tenkou jehlou (FNA) u uzlin s podezřelými znaky zůstává standardem vyšetření axilárních lymfatických uzlin. Nedostatečný odběr vzorků a omezená diagnostická přesnost cytologického testu ohrožuje výsledek předoperační strategie stagingu lymfatických uzlin, zejména u pacientů s intermediárními suspektními uzlinami. Tato prospektivní studie má porovnat výkon CRPO asistované core biopsie s FNA.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie byla naplánována k vyhodnocení přednosti zařízení pro biopsii jádrovou jehlou se speciálním kryo-asistovaným rotačním designem (Cassi II, USA) ve srovnání s FNA pro biopsii intermediárně suspektních lymfatických uzlin. Vhodní pacienti by byli randomizováni do jedné ze dvou větví v poměru 1:2: Core s FNA nebo FNA samotnou. Byla by porovnána diagnostická přesnost a nepříznivý výsledek jádra a FNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  • S axilární lymfatickou uzlinou se zesílenou kůrou.
  • Plánováno pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární clearance.

Kritéria vyloučení:

  • Uzliny ultrasonograficky normální.
  • Uzly s hilovým posunem .
  • Hmatatelné matné uzliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoasistovaná biopsie jádrové jehly
Způsobilí pacienti postupně podstupují biopsii lymfatických uzlin pomocí FNA a zařízení na zmrazení tyčinek s pomocí crpo.
Přístroj: Kryoasistovaná biopsie jádrové jehly
Biopsie rotační jádrovou jehlou by byla provedena v lokální anestezii. Byla by provedena malá incize v axile a biopsie jádra jehlou byla provedena pomocí speciálního kryo-asistovaného zařízení pro zmrazení tyčinek (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA). Cytologické a histologické vzorky budou odeslány k diagnóze.
Přístroj: FNA
FNA by byla provedena pomocí 10ml injekční stříkačky s jehlou 24 gauge bez anestezie.
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná aspirace jemnou jehlou
Pacienti podstupují biopsii lymfatických uzlin pouze pomocí FNA.
Přístroj: FNA
FNA by byla provedena pomocí 10ml injekční stříkačky s jehlou 24 gauge bez anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost biopsie
Časové okno: Bezprostředně po patologickém stádiu lymfatických uzlin je k dispozici
Skutečná pozitivní míra měří podíl pozitivních, které jsou správně identifikovány Core needle nebo FNA
Bezprostředně po patologickém stádiu lymfatických uzlin je k dispozici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Bezprostředně po patologickém stádiu lymfatických uzlin je k dispozici.
Skutečná negativní míra měří podíl negativů, které jsou správně identifikovány.
Bezprostředně po patologickém stádiu lymfatických uzlin je k dispozici.
Vzorová posloupnost
Časové okno: Bezprostředně po biopsii je vzorek hodnocen patology.
Množství nebo kvalita vzorku pro diagnostiku je adekvátní nebo není patology hodnocena
Bezprostředně po biopsii je vzorek hodnocen patology.
Nežádoucí účinek operace
Časové okno: 4 týdny po operaci.
Hematom, potřeba krvácení, expozice stehu a extruze.
4 týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Axbiopsy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit