Jämförelse av två typer av biopsi i misstänkta axillära lymfkörtlar
14 oktober 2022 uppdaterad av: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Jämförelse av noggrannheten och säkerheten för biopsi i misstänkta axillära lymfkörtlar med en Crypo-assisterad stickfrysningsbiopsianordning eller finnålsaspiration
Axillär lymfkörtelstatus är en viktig prognostisk faktor hos bröstcancerpatienter och ger viktig information för att fatta behandlingsbeslut.
Ultraljudstest med efterföljande finnålsaspiration (FNA) biopsi i noder med misstänkta egenskaper förblir standarden för upparbetning av axillära lymfkörtlar.
Otillräcklig provtagning och begränsad diagnostisk noggrannhet av cytologiskt test äventyrar resultatet av den preoperativa lymfkörtelstadiestrategin, särskilt hos patienter med mellanliggande misstänkta noder.
Denna prospektiva studie är att jämföra prestandan av en crpo-assisterad kärnbiopsi med FNA.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie planerades för att utvärdera överlägsenheten hos en kärnnålsbiopsianordning med en speciell kryoassisterad rotationsdesign (Cassi II, USA) jämfört med FNA för biopsi av intermediärt misstänkta lymfkörtlar.
Kvalificerade patienter skulle randomiseras till en av två armar med 1:2: kärna med FNA eller enbart FNA.
Den diagnostiska noggrannheten och det negativa resultatet av kärna och FNA skulle jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
- Med axillär lymfkörtel med förtjockad cortex.
- Planerad för sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär clearance.
Exklusions kriterier:
- Noder ultraljud normala.
- Noder med hilar förskjutning.
- Påtagliga mattade noder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kryoassisterad kärnnålsbiopsi
Berättigade patienter genomgår lymfkörtelbiopsi med FNA och crpo-assisterad stickfrysningsanordning sekventiellt.
|
Rotationskärnanålbiopsi skulle göras under lokalbedövning.
Ett litet snitt skulle göras i armhålan och kärnnålsbiopsi skulle utföras med hjälp av en speciell kryoassisterad pinnefrysningsanordning (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA).
De cytologiska och histologiska proverna skulle skickas för diagnos.
FNA skulle utföras med en 10 ml spruta med en 24 gauge nål utan anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart finnålsaspiration
Patienter genomgår lymfkörtelbiopsi med enbart FNA.
|
FNA skulle utföras med en 10 ml spruta med en 24 gauge nål utan anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för biopsi
Tidsram: Omedelbart efter patologisk lymfkörtelstadium är tillgänglig
|
Sann positiv frekvens mäter andelen positiva som identifieras korrekt av Core-nålen eller FNA
|
Omedelbart efter patologisk lymfkörtelstadium är tillgänglig
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: Omedelbart efter patologisk lymfkörtelstadium är tillgänglig.
|
Den sanna negativa frekvensen mäter andelen negativa som är korrekt identifierade.
|
Omedelbart efter patologisk lymfkörtelstadium är tillgänglig.
|
|
Provets tillräcklighet
Tidsram: Omedelbart efter biopsi utvärderas provet av patologer.
|
Provmängden eller -kvaliteten för diagnos är adekvat eller inte utvärderad av patologer
|
Omedelbart efter biopsi utvärderas provet av patologer.
|
|
Biverkningar av operation
Tidsram: 4 veckor efter operationen.
|
Hematom, blödningsbehov, suturexponering och extrudering.
|
4 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Första postat (FAKTISK)
27 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Axbiopsy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .