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Confronto di due tipi di biopsia nei linfonodi ascellari sospetti

14 ottobre 2022 aggiornato da: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Confronto dell'accuratezza e della sicurezza della biopsia nei linfonodi ascellari sospetti con un dispositivo per biopsia con congelamento mediante bastoncino criptato o aspirazione con ago sottile

Lo stato dei linfonodi ascellari è un fattore prognostico vitale nei pazienti con carcinoma mammario e fornisce informazioni cruciali per prendere decisioni terapeutiche. Il test ecografico con successiva biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA) nei linfonodi con caratteristiche sospette rimane lo standard di valutazione dei linfonodi ascellari. Il campionamento insufficiente e la limitata accuratezza diagnostica del test citologico compromettono l'esito della strategia di stadiazione dei linfonodi preoperatori soprattutto nei pazienti con linfonodi sospetti intermedi. Questo studio prospettico è quello di confrontare le prestazioni di una biopsia del nucleo crpo-assistita con FNA.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è stato pianificato per valutare la superiorità di un dispositivo per biopsia con ago centrale con uno speciale design rotazionale crio-assistito (Cassi II, USA) rispetto a FNA per la biopsia di linfonodi intermediamente sospetti. I pazienti idonei verrebbero randomizzati a uno dei due bracci in base a 1:2: Core con FNA o solo FNA. L'accuratezza diagnostica e l'esito avverso di core e FNA verrebbero confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  • Con linfonodo ascellare con corteccia ispessita.
  • Previsto per biopsia del linfonodo sentinella o clearance ascellare.

Criteri di esclusione:

  • Nodi ecograficamente normali.
  • Nodi con spostamento ilare.
  • Nodi arruffati palpabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biopsia con ago core crio-assistita
I pazienti idonei vengono sottoposti a biopsia dei linfonodi con FNA e dispositivo di congelamento mediante bastoncini crpo-assistiti in sequenza.
Dispositivo: Biopsia con ago core crio-assistita
La biopsia con ago del nucleo rotazionale verrebbe eseguita in anestesia locale. Verrebbe praticata una piccola incisione nell'ascella e la biopsia con ago del nucleo verrebbe eseguita utilizzando uno speciale dispositivo di congelamento del bastoncino crio-assistito (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA). I campioni citologici e istologici verrebbero inviati per la diagnosi.
Dispositivo: FNA
L'FNA verrebbe eseguito utilizzando una siringa da 10 ml con un ago da 24 gauge senza anestesia.
ACTIVE_COMPARATORE: Sola aspirazione con ago sottile
I pazienti vengono sottoposti a biopsia linfonodale con FNA da solo.
Dispositivo: FNA
L'FNA verrebbe eseguito utilizzando una siringa da 10 ml con un ago da 24 gauge senza anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della biopsia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che è disponibile lo stadio linfonodale patologico
Il tasso di veri positivi misura la proporzione di positivi identificati correttamente dall'ago del nucleo o dall'FNA
Immediatamente dopo che è disponibile lo stadio linfonodale patologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che è disponibile lo stadio linfonodale patologico.
Il tasso di veri negativi misura la proporzione di negativi identificati correttamente.
Immediatamente dopo che è disponibile lo stadio linfonodale patologico.
Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il campione bioptico viene valutato dai patologi.
La quantità o la qualità del campione per la diagnosi è adeguata o non valutata dai patologi
Immediatamente dopo che il campione bioptico viene valutato dai patologi.
Effetto negativo della chirurgia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento.
Ematoma, necessità di sanguinamento, esposizione della sutura ed estrusione.
4 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Axbiopsy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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