Kétféle biopszia összehasonlítása gyanús hónalji nyirokcsomókban
2022. október 14. frissítette: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
A gyanús hónalji nyirokcsomókban végzett biopszia pontosságának és biztonságosságának összehasonlítása kripo-rásegítéssel ellátott stift-fagyasztó biopsziás eszközzel vagy finomtűs aspirációval
Az axilláris nyirokcsomók állapota létfontosságú prognosztikai tényező az emlőrákos betegeknél, és kulcsfontosságú információt nyújt a kezelési döntések meghozatalához.
A gyanús tulajdonságokkal rendelkező csomókban az ezt követő finom tű aspirációs (FNA) biopsziával végzett ultrahangvizsgálat továbbra is a hónalj nyirokcsomó-feldolgozás standardja.
Az elégtelen mintavétel és a citológiai teszt korlátozott diagnosztikai pontossága veszélyezteti a preoperatív nyirokcsomó-stádium-meghatározási stratégia kimenetelét, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a nyirokcsomó-gyanús intermediate.
Ez a prospektív tanulmány a crpo-asszisztált magbiopszia és az FNA teljesítményét hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje egy speciális krio-asszisztált rotációs tervezésű (Cassi II, USA) magtű biopsziás eszköz jobbságát az FNA-val összehasonlítva a közepesen gyanús nyirokcsomók biopsziájára.
A jogosult betegeket 1:2 arányban randomizálnák a két kar egyikébe: Core FNA-val vagy csak FNA-val.
Összehasonlítanák a mag és az FNA diagnosztikai pontosságát és kedvezőtlen kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 10044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák.
- Hónalji nyirokcsomóval megvastagodott kéreggel.
- Őrszemnyirokcsomó-biopsziára vagy hónaljtisztításra tervezték.
Kizárási kritériumok:
- Ultrahangos csomópontok normálisak.
- Csomópontok hilar elmozdulással .
- Tapintható matt csomópontok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cryo-asszisztált magtű biopszia
A jogosult betegek nyirokcsomó-biopszián esnek át FNA-val és crpo-asszisztált stick fagyasztó készülékkel egymás után.
|
A rotációs mag tű biopsziáját helyi érzéstelenítésben végezzük.
Egy kis bemetszést végeznének a hónaljban, és a magtű biopsziáját egy speciális krio-rásegítéssel ellátott rúdfagyasztó készülék (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA) segítségével végeznék.
A citológiai és szövettani mintákat elküldik diagnózis céljából.
Az FNA-t 10 ml-es fecskendővel, 24 gauge-es tűvel végeznék el érzéstelenítés nélkül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Finom tű szívás egyedül
A betegek nyirokcsomó-biopszián esnek át kizárólag FNA-val.
|
Az FNA-t 10 ml-es fecskendővel, 24 gauge-es tűvel végeznék el érzéstelenítés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia érzékenysége
Időkeret: Közvetlenül a patológiás nyirokcsomó-stádium után elérhető
|
A valódi pozitív arány a Core tűvel vagy az FNA-val helyesen azonosított pozitívumok arányát méri
|
Közvetlenül a patológiás nyirokcsomó-stádium után elérhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikusság
Időkeret: Közvetlenül a patológiás nyirokcsomó-stádium után elérhető.
|
A valódi negatív ráta a helyesen azonosított negatívok arányát méri.
|
Közvetlenül a patológiás nyirokcsomó-stádium után elérhető.
|
|
A minta megfelelősége
Időkeret: Közvetlenül a biopsziás mintát a patológusok értékelik.
|
A minta mennyisége vagy minősége a diagnózishoz megfelelő, vagy a patológusok nem értékelték
|
Közvetlenül a biopsziás mintát a patológusok értékelik.
|
|
A műtét káros hatásai
Időkeret: 4 héttel a műtét után.
|
Hematóma, vérzési szükséglet, varratexpozíció és extrudálás.
|
4 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Axbiopsy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .