의심되는 겨드랑이 림프절에서 두 가지 유형의 생검 비교
2022년 10월 14일 업데이트: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
냉동 보조 스틱 동결 생검 장치 또는 세침 흡인을 이용한 의심스러운 겨드랑 림프절 생검의 정확도 및 안전성 비교
액와 림프절 상태는 유방암 환자의 중요한 예후 인자이며 치료 결정을 내리는 데 중요한 정보를 제공합니다.
의심스러운 특징이 있는 결절에서 차후 미세 바늘 흡인(FNA) 생검을 통한 초음파 검사는 액와 림프절 정밀 검사의 표준으로 남아 있습니다.
불충분한 샘플링과 세포학적 검사의 제한된 진단 정확도는 특히 중간에 의심되는 결절이 있는 환자에서 수술 전 림프절 병기 결정 전략의 결과를 손상시킵니다.
이 전향적 연구는 crpo 보조 코어 생검의 성능을 FNA와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 전향적 연구는 중간 정도 의심되는 림프절의 생검을 위해 FNA와 비교하여 특별한 저온 보조 회전 설계(Cassi II, USA)를 갖는 코어 바늘 생검 장치의 우월성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
적격 환자는 1:2로 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다: FNA 포함 코어 또는 FNA 단독.
핵심 및 FNA의 진단 정확도 및 불리한 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 10044
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
- 피질이 두꺼워진 겨드랑이 림프절.
- 센티넬 림프절 생검 또는 겨드랑이 청소를 위해 계획되었습니다.
제외 기준:
- 림프절은 초음파상 정상입니다.
- hilar 변위가 있는 노드 .
- 만져볼 수 있는 무광 노드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저온 보조 코어 바늘 생검
적격 환자는 FNA 및 crpo 보조 스틱 동결 장치로 림프절 생검을 순차적으로 받습니다.
|
회전 코어 바늘 생검은 국소 마취하에 시행됩니다.
겨드랑이에 작은 절개를 하고 코어 바늘 생검을 특수 저온 보조 스틱 동결 장치(Cassi II, Scion Medical Technologies, USA)를 사용하여 수행합니다.
세포학적 및 조직학적 표본은 진단을 위해 보내질 것입니다.
FNA는 마취 없이 24 게이지 바늘이 있는 10ml 주사기를 사용하여 수행됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 미세 바늘 흡인 단독
환자는 FNA 단독으로 림프절 생검을 받습니다.
|
FNA는 마취 없이 24 게이지 바늘이 있는 10ml 주사기를 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생검의 민감도
기간: 병적 림프절 단계가 가능한 직후
|
진양성률은 Core 바늘 또는 FNA에 의해 올바르게 식별된 양성의 비율을 측정합니다.
|
병적 림프절 단계가 가능한 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특성
기간: 병적 림프절 단계가 가능한 직후.
|
참음성 비율은 올바르게 식별된 음성의 비율을 측정합니다.
|
병적 림프절 단계가 가능한 직후.
|
|
샘플 적합성
기간: 생검 표본 직후 병리학자가 평가합니다.
|
진단을 위한 검체의 양 또는 품질이 적절하거나 병리학자가 평가하지 않음
|
생검 표본 직후 병리학자가 평가합니다.
|
|
수술의 역효과
기간: 수술 4주 후.
|
혈종, 출혈 필요, 봉합사 노출 및 돌출.
|
수술 4주 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Axbiopsy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .