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Vergleich zweier Biopsiearten bei verdächtigen axillären Lymphknoten

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Vergleich der Genauigkeit und Sicherheit einer Biopsie in verdächtigen axillären Lymphknoten mit einem kryounterstützten Stick-Freeze-Biopsiegerät oder einer Feinnadelaspiration

Der Status der axillären Lymphknoten ist ein entscheidender Prognosefaktor bei Brustkrebspatientinnen und liefert entscheidende Informationen für Behandlungsentscheidungen. Die Ultraschalluntersuchung mit anschließender Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) in Knoten mit verdächtigen Merkmalen bleibt der Standard der axillären Lymphknotenabklärung. Unzureichende Probenahme und begrenzte diagnostische Genauigkeit des zytologischen Tests beeinträchtigen das Ergebnis der präoperativen Lymphknoten-Staging-Strategie, insbesondere bei Patienten mit intermediär verdächtigen Knoten. Diese prospektive Studie soll die Leistung einer crpo-assistierten Stanzbiopsie mit FNA vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie sollte die Überlegenheit eines Kernnadelbiopsiegeräts mit einem speziellen kryounterstützten Rotationsdesign (Cassi II, USA) im Vergleich zu FNA für die Biopsie intermediär verdächtiger Lymphknoten bewerten. Geeignete Patienten würden im Verhältnis 1:2 auf einen von zwei Armen randomisiert: Kern mit FNA oder FNA allein. Die diagnostische Genauigkeit und das nachteilige Ergebnis von Kern und FNA würden verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  • Mit axillärem Lymphknoten mit verdickter Rinde.
  • Geplant für Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Clearance.

Ausschlusskriterien:

  • Knoten sonographisch normal.
  • Knoten mit hilärer Verschiebung.
  • Tastbare verfilzte Knoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kryo-assistierte Kernnadelbiopsie
Geeignete Patienten werden nacheinander einer Lymphknotenbiopsie mit FNA und einem crpo-unterstützten Stäbchengefriergerät unterzogen.
Gerät: Kryo-assistierte Kernnadelbiopsie
Rotationskernnadelbiopsie würde unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden. Ein kleiner Einschnitt würde in der Achselhöhle gemacht und eine Kernnadelbiopsie würde unter Verwendung eines speziellen kryounterstützten Stäbchengefriergeräts (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA) durchgeführt. Die zytologischen und histologischen Proben würden zur Diagnose geschickt.
Gerät: FNA
FNA würde unter Verwendung einer 10-ml-Spritze mit einer 24-Gauge-Nadel ohne Anästhesie durchgeführt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Feinnadelaspiration allein
Die Patienten unterziehen sich einer Lymphknotenbiopsie mit FNA allein.
Gerät: FNA
FNA würde unter Verwendung einer 10-ml-Spritze mit einer 24-Gauge-Nadel ohne Anästhesie durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem pathologischen Lymphknotenstadium ist verfügbar
Die True-Positive-Rate misst den Anteil der Positiven, die von der Core-Nadel oder FNA korrekt identifiziert werden
Unmittelbar nach dem pathologischen Lymphknotenstadium ist verfügbar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem pathologischen Lymphknotenstadium ist verfügbar.
Die True-Negativ-Rate misst den Anteil der richtig erkannten Negative.
Unmittelbar nach dem pathologischen Lymphknotenstadium ist verfügbar.
Probenadequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie wird die Probe von Pathologen bewertet.
Die Probenmenge oder -qualität für die Diagnose ist ausreichend oder wird von Pathologen nicht bewertet
Unmittelbar nach der Biopsie wird die Probe von Pathologen bewertet.
Nebenwirkung der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP.
Hämatom, Blutungsbedarf, Nahtfreilegung und Extrusion.
4 Wochen nach der OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Axbiopsy

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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