Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to typer biopsi i mistenkelige aksillære lymfeknuter

14. oktober 2022 oppdatert av: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Sammenligning av nøyaktigheten og sikkerheten til biopsi i mistenkelige aksillære lymfeknuter med en Crypo-assistert pinnefrysebiopsienhet eller finnålsaspirasjon

Aksillær lymfeknutestatus er en viktig prognostisk faktor hos brystkreftpasienter og gir viktig informasjon for å ta behandlingsbeslutninger. Ultralydtest med påfølgende finnålaspirasjon (FNA) biopsi i noder med mistenkelige trekk er fortsatt standarden for opparbeiding av aksillær lymfeknute. Utilstrekkelig prøvetaking og begrenset diagnostisk nøyaktighet av cytologisk test kompromitterer resultatet av den preoperative lymfeknute-stadiestrategien, spesielt hos pasienter med mellomliggende mistenkelige knuter. Denne prospektive studien skal sammenligne ytelsen til en crpo-assistert kjernebiopsi med FNA.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien var planlagt for å evaluere overlegenheten til en kjernenålsbiopsianordning med en spesiell kryoassistert rotasjonsdesign (Cassi II, USA) sammenlignet med FNA for biopsi av intermediært mistenkelige lymfeknuter. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av to armer med 1:2: kjerne med FNA eller FNA alene. Den diagnostiske nøyaktigheten og det negative resultatet av kjerne og FNA vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
  • Med aksillær lymfeknute med fortykket cortex.
  • Planlagt for sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær clearance.

Ekskluderingskriterier:

  • Noder ultrasonografisk normale.
  • Noder med hilar forskyvning.
  • Palpable matte noder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kryoassistert kjernenålbiopsi
Kvalifiserte pasienter gjennomgår lymfeknutebiopsi med FNA og crpo-assistert pinnefryseenhet sekvensielt.
Enhet: Kryoassistert kjernenålbiopsi
Roterende kjernenålbiopsi vil bli utført under lokalbedøvelse. Et lite snitt ville bli laget i aksillen og kjernenålbiopsien ble utført ved hjelp av en spesiell kryoassistert pinnefryseanordning (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA). De cytologiske og histologiske prøvene vil bli sendt til diagnose.
Enhet: FNA
FNA vil bli utført med en 10 ml sprøyte med en 24 gauge nål uten bedøvelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Finnålsaspirasjon alene
Pasienter gjennomgår lymfeknutebiopsi med FNA alene.
Enhet: FNA
FNA vil bli utført med en 10 ml sprøyte med en 24 gauge nål uten bedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter patologisk lymfeknutestadium er tilgjengelig
Sann positiv rate måler andelen positive som er korrekt identifisert av kjernenål eller FNA
Umiddelbart etter patologisk lymfeknutestadium er tilgjengelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter patologisk lymfeknutestadium er tilgjengelig.
Den sanne negative raten måler andelen negativer som er korrekt identifisert.
Umiddelbart etter patologisk lymfeknutestadium er tilgjengelig.
Prøve tilstrekkelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi blir prøven evaluert av patologer.
Prøvemengden eller -kvaliteten for diagnose er tilstrekkelig eller ikke evaluert av patologer
Umiddelbart etter biopsi blir prøven evaluert av patologer.
Bivirkninger av kirurgi
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen.
Hematom, blødningsbehov, sutureksponering og ekstrudering.
4 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Axbiopsy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere