Сравнение двух типов биопсии подозрительных подмышечных лимфатических узлов
14 октября 2022 г. обновлено: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Сравнение точности и безопасности биопсии подозрительных подмышечных лимфатических узлов с помощью устройства для биопсии с замораживанием палочек или тонкоигольной аспирационной биопсии
Состояние подмышечных лимфатических узлов является жизненно важным прогностическим фактором у пациентов с раком молочной железы и предоставляет важную информацию для принятия решений о лечении.
Ультразвуковое исследование с последующей тонкоигольной аспирационной биопсией в узлах с подозрительными особенностями остается стандартом исследования подмышечных лимфатических узлов.
Недостаточная выборка и ограниченная диагностическая точность цитологического теста ставят под угрозу исход предоперационной стратегии стадирования лимфатических узлов, особенно у пациентов с промежуточными подозрительными узлами.
Это проспективное исследование предназначено для сравнения эффективности центральной биопсии с помощью crpo и FNA.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование было запланировано для оценки превосходства устройства для биопсии центральной иглы со специальной крио-вращательной конструкцией (Cassi II, США) по сравнению с FNA для биопсии промежуточно подозрительных лимфатических узлов.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 1:2: основная с FNA или только FNA.
Будет проведено сравнение диагностической точности и неблагоприятного исхода керна и FNA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
- С подмышечным лимфатическим узлом с утолщенной корой.
- Запланирована биопсия сигнального лимфатического узла или подмышечная очистка.
Критерий исключения:
- Узлы на УЗИ в норме.
- Узлы с прикорневым смещением.
- Пальпируемые спутанные узлы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия толстой иглы с криоактивацией
Подходящим пациентам последовательно проводят биопсию лимфатических узлов с помощью FNA и устройства для замораживания палочек с помощью crpo.
|
Биопсия с ротационной иглой будет проводиться под местной анестезией.
В подмышечной впадине будет сделан небольшой надрез, и биопсия толстой иглы будет выполнена с использованием специального устройства для замораживания палочки с крио-помощью (Cassi II, Scion Medical Technologies, США).
Цитологические и гистологические образцы отправят на диагностику.
FNA будет выполняться с использованием 10 мл шприца с иглой 24 калибра без анестезии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только тонкоигольная аспирация
Пациентам проводят биопсию лимфатических узлов только с FNA.
|
FNA будет выполняться с использованием 10 мл шприца с иглой 24 калибра без анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность биопсии
Временное ограничение: Доступна стадия сразу после патологического лимфатического узла.
|
Истинный положительный показатель измеряет долю положительных результатов, которые правильно идентифицируются с помощью основной иглы или FNA.
|
Доступна стадия сразу после патологического лимфатического узла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: Возможна стадия сразу после патологического лимфатического узла.
|
Истинный отрицательный показатель измеряет долю правильно идентифицированных отрицательных результатов.
|
Возможна стадия сразу после патологического лимфатического узла.
|
|
Адекватность выборки
Временное ограничение: Сразу после биопсии образец оценивается патологами.
|
Количество или качество образца для диагностики адекватны или не оценены патологами
|
Сразу после биопсии образец оценивается патологами.
|
|
Побочное действие операции
Временное ограничение: 4 недели после операции.
|
Гематома, необходимость кровотечения, обнажение шва и выдавливание.
|
4 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Axbiopsy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия толстой иглы с криоактивацией
-
Philips HealthcareОтозван