Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyyppisen biopsian vertailu epäilyttävissä kainaloimusolmukkeissa

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Houpu Yang, Peking University People's Hospital

Biopsian tarkkuuden ja turvallisuuden vertailu epäilyttävistä kainaloimusolmukkeista krypo-avusteisella tikkujäädytysbiopsialaitteella tai hienoneulaisella imulla

Kainalon imusolmukkeiden tila on elintärkeä ennustetekijä rintasyöpäpotilailla ja se tarjoaa ratkaisevaa tietoa hoitopäätösten tekemiseen. Ultraäänitesti ja myöhempi FNA-biopsia solmuissa, joissa on epäilyttäviä piirteitä, on edelleen kainaloimusolmukkeiden tutkimuksessa. Riittämätön näytteenotto ja sytologisen testin rajallinen diagnostinen tarkkuus vaarantavat lopputuloksen preoperatiivisessa imusolmukkeiden staging-strategiassa erityisesti potilailla, joilla on epäilyttäviä solmukohtia. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata crpo-avusteisen ydinbiopsian suorituskykyä FNA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ydinneulabiopsialaitteen paremmuus, jossa on erityinen kryoavusteinen rotaatiorakenne (Cassi II, USA) verrattuna FNA:han keskinkertaisen epäilyttäviä imusolmukkeita varten. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettaisiin toiseen kahdesta haarasta suhteessa 1:2: Core, jossa on FNA tai pelkkä FNA. Ytimen ja FNA:n diagnostista tarkkuutta ja haitallisia tuloksia verrattaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
  • Kun kainaloimusolmuke paksunnetulla aivokuorella.
  • Suunniteltu vartioimusolmukkeiden biopsiaan tai kainaloiden puhdistukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Solmut ultraäänellä normaalit.
  • Solmut, joissa on hilar-siirtymä.
  • Tunnustettavat mattapinnat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kryoavusteinen ydinneulabiopsia
Soveltuville potilaille tehdään imusolmukebiopsia FNA:lla ja crpo-avusteisella tikkujäädytyslaitteella peräkkäin.
Laite: Kryoavusteinen ydinneulabiopsia
Rotaatiosydänneulabiopsia tehtäisiin paikallispuudutuksessa. Kainaloon tehtäisiin pieni viilto ja ydinneulabiopsia suoritettaisiin käyttämällä erityistä kryoavusteista tikkujäädytyslaitetta (Cassi II, Scion Medical Technologies, USA). Sytologiset ja histologiset näytteet lähetetään diagnoosia varten.
Laite: FNA
FNA suoritettaisiin 10 ml:n ruiskulla, jossa on 24 gaugen neula ilman anestesiaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Hieno neulan imu yksinään
Potilaille tehdään imusolmukebiopsia pelkällä FNA:lla.
Laite: FNA
FNA suoritettaisiin 10 ml:n ruiskulla, jossa on 24 gaugen neula ilman anestesiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi patologisen imusolmukevaiheen jälkeen on saatavilla
Todellinen positiivinen määrä mittaa niiden positiivisten osuuden, jotka Core neula tai FNA tunnistaa oikein
Välittömästi patologisen imusolmukevaiheen jälkeen on saatavilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Välittömästi patologisen imusolmukevaiheen jälkeen on saatavilla.
Todellinen negatiivinen osuus mittaa oikein tunnistettujen negatiivisten osuutta.
Välittömästi patologisen imusolmukevaiheen jälkeen on saatavilla.
Näytteen riittävyys
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen patologit arvioivat näytteen.
Näytteen määrä tai laatu diagnoosia varten on riittävä tai patologit eivät ole arvioineet
Välittömästi biopsian jälkeen patologit arvioivat näytteen.
Leikkauksen haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Hematooma, verenvuototarve, ompeleelle altistuminen ja suulakepuristus.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Axbiopsy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kryoavusteinen ydinneulabiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa