Comparación de dos tipos de biopsia en ganglios linfáticos axilares sospechosos
14 de octubre de 2022 actualizado por: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Comparación de la precisión y la seguridad de la biopsia en ganglios linfáticos axilares sospechosos con un dispositivo de biopsia por congelación con bastoncillo asistido por crioterapia o aspiración con aguja fina
El estado de los ganglios linfáticos axilares es un factor pronóstico vital en pacientes con cáncer de mama y proporciona información crucial para tomar decisiones de tratamiento.
La prueba de ultrasonido con la subsiguiente biopsia por aspiración con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) en los ganglios con características sospechosas sigue siendo el estándar del estudio de los ganglios linfáticos axilares.
El muestreo insuficiente y la precisión diagnóstica limitada de la prueba citológica comprometen el resultado de la estrategia de estadificación preoperatoria de los ganglios linfáticos, especialmente en pacientes con ganglios sospechosos intermedios.
Este estudio prospectivo es para comparar el rendimiento de una biopsia central asistida por crpo con FNA.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se planeó para evaluar la superioridad de un dispositivo de biopsia con aguja gruesa con un diseño rotacional crioasistido especial (Cassi II, EE. UU.) en comparación con la FNA para la biopsia de ganglios linfáticos con sospecha intermedia.
Los pacientes elegibles serían aleatorizados a uno de los dos brazos por 1:2: Core con FNA o FNA solo.
Se compararía la precisión diagnóstica y el resultado adverso de la prueba central y la FNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Con ganglio linfático axilar con corteza engrosada.
- Planificado para biopsia de ganglio linfático centinela o limpieza axilar.
Criterio de exclusión:
- Nódulos ultrasonográficamente normales.
- Nódulos con desplazamiento hiliar.
- Nódulos enmarañados palpables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biopsia con aguja gruesa crioasistida
Los pacientes elegibles se someten a una biopsia de ganglio linfático con FNA y un dispositivo de congelación de barra asistido por crpo secuencialmente.
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La biopsia con aguja gruesa rotatoria se haría bajo anestesia local.
Se haría una pequeña incisión en la axila y se realizaría una biopsia con aguja gruesa utilizando un dispositivo especial de congelación de varilla crioasistida (Cassi II, Scion Medical Technologies, EE. UU.).
Las muestras citológicas e histológicas serían enviadas para diagnóstico.
La PAAF se realizaría con una jeringa de 10 ml con una aguja de calibre 24 sin anestesia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Aspiración con aguja fina sola
Los pacientes se someten a una biopsia de ganglio linfático con FNA solo.
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La PAAF se realizaría con una jeringa de 10 ml con una aguja de calibre 24 sin anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la biopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el estadio de ganglio linfático patológico esté disponible
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La tasa de verdaderos positivos mide la proporción de positivos que se identifican correctamente con Core Needle o FNA
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Inmediatamente después de que el estadio de ganglio linfático patológico esté disponible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del estadio de ganglio linfático patológico está disponible.
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La tasa de verdaderos negativos mide la proporción de negativos que se identifican correctamente.
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Inmediatamente después del estadio de ganglio linfático patológico está disponible.
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Muestra de adecuación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que los patólogos evalúen la muestra de la biopsia.
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La cantidad o calidad de la muestra para el diagnóstico es adecuada o no fue evaluada por los patólogos
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Inmediatamente después de que los patólogos evalúen la muestra de la biopsia.
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Efecto adverso de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía.
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Hematoma, necesidad de sangrado, exposición de sutura y extrusión.
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4 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Axbiopsy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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