Comparação de dois tipos de biópsia em linfonodos axilares suspeitos
14 de outubro de 2022 atualizado por: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Comparação da precisão e segurança da biópsia em linfonodos axilares suspeitos com um dispositivo de biópsia crioassistida por congelamento ou aspiração por agulha fina
O status dos linfonodos axilares é um fator prognóstico vital em pacientes com câncer de mama e fornece informações cruciais para a tomada de decisões de tratamento.
O teste de ultrassonografia com subseqüente biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) em linfonodos com características suspeitas continua sendo o padrão de investigação de linfonodos axilares.
Amostragem insuficiente e precisão diagnóstica limitada do teste citológico comprometem o resultado da estratégia de estadiamento linfonodal pré-operatório, especialmente em pacientes com linfonodos suspeitos intermediários.
Este estudo prospectivo é comparar o desempenho de uma biópsia central crioassistida com PAAF.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo foi planejado para avaliar a superioridade de um dispositivo de biópsia por agulha grossa com um design rotacional crioassistido especial (Cassi II, EUA) em comparação com FNA para biópsia de linfonodos suspeitos intermediários.
Os pacientes elegíveis seriam randomizados para um dos dois braços em 1:2: Core com FNA ou FNA sozinho.
A precisão diagnóstica e o resultado adverso do núcleo e da FNA seriam comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente.
- Com linfonodo axilar com córtex espessado.
- Planejado para biópsia de linfonodo sentinela ou depuração axilar.
Critério de exclusão:
- Nódulos ultrassonograficamente normais.
- Gânglios com deslocamento hilar.
- Nódulos emaranhados palpáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biópsia por agulha grossa crioassistida
Os pacientes elegíveis passam por biópsia de linfonodo com FNA e dispositivo de congelamento assistido por palito de cromo sequencialmente.
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A biópsia por agulha rotacional seria feita sob anestesia local.
Uma pequena incisão seria feita na axila e uma biópsia por agulha grossa seria realizada usando um dispositivo especial de congelamento assistido por bastões (Cassi II, Scion Medical Technologies, EUA).
As peças citológicas e histológicas seriam enviadas para diagnóstico.
A PAAF seria realizada com seringa de 10ml com agulha calibre 24 sem anestesia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspiração por agulha fina isoladamente
Os pacientes são submetidos à biópsia de linfonodo apenas com PAAF.
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A PAAF seria realizada com seringa de 10ml com agulha calibre 24 sem anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da biópsia
Prazo: Imediato após estágio de linfonodo patológico está disponível
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A taxa de verdadeiros positivos mede a proporção de positivos que são identificados corretamente pela agulha Core ou FNA
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Imediato após estágio de linfonodo patológico está disponível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: Está disponível o estágio imediatamente após o linfonodo patológico.
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A taxa de verdadeiros negativos mede a proporção de negativos que são identificados corretamente.
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Está disponível o estágio imediatamente após o linfonodo patológico.
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Adequência de amostra
Prazo: Imediatamente após a biópsia, o espécime é avaliado por patologistas.
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A quantidade ou qualidade da amostra para diagnóstico é adequada ou não avaliada por patologistas
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Imediatamente após a biópsia, o espécime é avaliado por patologistas.
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Efeito adverso da cirurgia
Prazo: 4 semanas após a cirurgia.
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Hematoma, necessidade de sangramento, exposição e extrusão de sutura.
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4 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Axbiopsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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