外侧小腿支撑移植物与骨锚悬吊术治疗鼻侧壁功能不全
2018年7月14日 更新者：Sam P. Most、Stanford University
横向小腿支撑移植物与骨锚悬架治疗横向鼻壁功能不全：一项随机临床试验。
侧鼻壁功能不全是鼻塞的一个来源，由于负压和鼻子的结构弱点导致鼻子的侧壁塌陷，鼻塞困扰着许多人。
许多外科医生使用骨锚缝线悬吊来治疗它，包括将鼻侧壁固定到眼睛下方的骨缘。
外侧脚支柱移植物是另一种被充分描述和普遍使用的技术，涉及用一块软骨加强鼻子下外侧软骨的外侧脚。
本研究旨在比较这两种众所周知且普遍使用的治疗方法。
根据专家意见，这些程序既安全又有效，但由于缺乏比较这两种技术的随机临床试验，因此很难推断哪种程序更优越。
研究概览
详细说明
符合手术修复条件的侧鼻壁塌陷患者将有机会参与。
一旦同意，将进行标准的术前评估，包括评估侧鼻壁塌陷的程度。
他们还将使用经过验证的鼻塞生活质量筛查工具进行筛查，其中包括 NOSE 量表和视觉模拟量表。
然后，他们将被随机分配接受外侧脚支撑移植物或骨锚缝线悬吊治疗，并结合其他可能的功能性鼻整形术，例如鼻中隔成形术和鼻甲骨缩小术。
我们所有的患者都将在手术后 1 周、2-3 个月和 1 年就诊
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-健康的合格受试者，有侧鼻壁塌陷伴有或不伴有鼻中隔偏曲、鼻甲肥大或内鼻瓣狭窄的成年人。 他们必须在使用局部鼻用类固醇或局部或口服抗组胺药的先前医疗管理上失败。 他们必须能够阅读、签名并展示对研究方案的理解，包括同意随机化治疗其侧鼻壁塌陷
排除标准：
- 应排除具有先前鼻整形术、免疫功能低下、吸烟者、慢性鼻窦炎、头部和颈部放射史、鼻中隔穿孔、肉芽肿病或怀孕的证据或病史的所有受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：横向小腿支撑移植物
外侧脚支柱移植物是一种被充分描述和普遍使用的技术，涉及用一块软骨加强鼻子下外侧软骨的外侧脚。
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所描述的手术技术
其他名称：
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有源比较器：骨锚悬架
骨锚式悬吊术是一种广为人知的手术技术，它涉及将鼻侧壁锚定到眼睛下方的骨缘。
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所描述的手术技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NOSE（鼻阻塞症状评估）评分从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：1年
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鼻塞症状评估 (NOSE) 量表是经过验证的特定疾病问卷，用于评估鼻塞 (NO)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻塞视觉模拟量表
大体时间：1年
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比例尺是一条 10 厘米的水平线，由单词描述符锚定。
它是通过测量距离患者标记左侧的距离（以毫米为单位）来评分的。
数字越大表示症状越严重。
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1年
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鼻子外观满意度视觉模拟量表
大体时间：1年
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比例尺是一条 10 厘米的水平线，由单词描述符锚定。
它是通过测量距离患者标记左侧的距离（以毫米为单位）来评分的。
数字越大表示满意度越高
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1年
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医生衍生的侧壁功能不全分级系统
大体时间：1年
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这是一个经过验证的分级系统，由医生根据鼻瓣关闭不全的程度进行测量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SAM P Most, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validation of a grading system for lateral nasal wall insufficiency. Allergy Rhinol (Providence). 2013 Summer;4(2):e66-8. doi: 10.2500/ar.2013.4.0054.
- Most SP. Comparing Methods for Repair of the External Valve: One More Step Toward a Unified View of Lateral Wall Insufficiency. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Sep-Oct;17(5):345-6. doi: 10.1001/jamafacial.2015.0790. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月14日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 39000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划共享 IPD
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