Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální krurální štěp vs kostěná kotvená suspenze pro léčbu laterální insuficience nosní stěny

14. července 2018 aktualizováno: Sam P. Most, Stanford University

Lateral Crural Strut Graft vs Bone-Anchored Suspension pro léčbu laterální insuficience nosní stěny: Randomizovaná klinická studie.

Insuficience laterální nosní stěny je zdrojem nosní obstrukce, která trápí mnoho lidí, protože boční stěna nosu kolabuje v důsledku podtlaku a strukturálních slabostí nosu. Suturu ukotvenou v kosti používá mnoho chirurgů k její léčbě a zahrnuje ukotvení nosní boční stěny ke kostěnému okraji pod okem. Lateral crura strut graft je další dobře popsaná a univerzálně používaná technika, která zahrnuje zpevnění laterálního crus dolní laterální chrupavky nosu kouskem chrupavky. Tato studie si klade za cíl vzájemně porovnat dvě dobře známé a všeobecně používané léčby. Na základě odborných názorů jsou tyto postupy bezpečné a účinné, ale vzhledem k nedostatku randomizovaných klinických studií srovnávajících tyto 2 techniky je obtížné extrapolovat, který postup je lepší.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s laterálním kolapsem nosní stěny, kteří jsou způsobilí pro chirurgickou opravu, budou mít možnost se zúčastnit. Po odsouhlasení bude provedeno standardní předoperační hodnocení včetně hodnocení stupně kolapsu laterální nosní stěny. Budou také vyšetřeni pomocí ověřených nástrojů pro screening kvality života na nazální kongesci, které zahrnují stupnici NOSE a vizuální analogovou stupnici. Poté budou randomizováni k léčbě buď pomocí laterálního crura vzpěrného štěpu nebo sutury ukotvené v kosti, v kombinaci s pravděpodobně dalšími oblastmi funkční rinoplastiky, jako je septoplastika a redukce turbinátů. Všichni naši pacienti budou vidět 1 týden, 2-3 měsíce a 1 rok po operaci

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Způsobilí jedinci, kteří jsou zdraví, dospělí s kolapsem laterální nosní stěny s deviací septa nebo bez ní, hypertrofií turbinátu nebo zúženou vnitřní nosní chlopní. Musí selhat předchozí lékařská péče s lokálními nazálními steroidy nebo lokálními nebo perorálními antihistaminiky. Musí být schopni přečíst, podepsat a prokázat porozumění výzkumnému protokolu, včetně souhlasu s randomizací pro léčbu kolapsu jejich laterální nosní stěny.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci budou vyloučeni s prokázanou nebo anamnézou předchozí rinoplastiky, imunokompromitováním, kuřáky, chronickou sinusitidou, anamnézou ozařování hlavy a krku, perforací septa, granulomatózním onemocněním nebo těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lateral Crural Strut Graft
Lateral crura strut graft je dobře popsaná a univerzálně používaná technika, která spočívá ve zpevnění laterálního crus dolní laterální chrupavky nosu kouskem chrupavky.
Postup: Lateral Crural Strut Graft
operační technika, jak je popsáno
Ostatní jména:
  • LCSG (transplantace laterální kruralální vzpěry)
Aktivní komparátor: Kostěný závěs
Bone-Anchored závěs je dobře popsaná chirurgická technika, která zahrnuje ukotvení nosní bočnice ke kostěnému lemu pod okem.
Postup: Bone Anchored Suspension
Operační technika, jak je popsáno
Ostatní jména:
  • BAST (technika zavěšení do kosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre NOSE (Hodnocení příznaků obstrukce nosu) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 rok
Škála hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) je validovaný dotazník specifický pro onemocnění pro hodnocení nosní obstrukce (NO).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro nosní obstrukci
Časové okno: 1 rok
Měřítko je 10cm vodorovná čára ukotvená slovními deskriptory. Boduje se měřením vzdálenosti v milimetrech zleva od místa, kde byla umístěna pacientova značka. Vyšší číslo znamená závažnější příznaky.
1 rok
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost se vzhledem nosu
Časové okno: 1 rok
Měřítko je 10cm vodorovná čára ukotvená slovními deskriptory. Boduje se měřením vzdálenosti v milimetrech zleva od místa, kde byla umístěna pacientova značka. Vyšší číslo znamená vyšší míru spokojenosti
1 rok
lékař odvozený systém hodnocení insuficience laterální stěny
Časové okno: 1 rok
Jedná se o validovaný systém hodnocení, který je měřen lékařem na základě stupňů nedostatečnosti nosní chlopně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 39000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkompetence nosní chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit