Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral Crural Strut Graft vs Benförankrad Suspension för behandling av Lateral Nasal Wall Insufficiens

14 juli 2018 uppdaterad av: Sam P. Most, Stanford University

Lateral Crural Strut Graft vs Benförankrad Suspension för behandling av Lateral Nasal Wall Insufficiens: A Randomized Clinical Trial.

Lateral näsväggsinsufficiens är en källa till nästäppa som plågar många människor eftersom sidoväggen på näsan kollapsar på grund av undertryck och strukturella svagheter i näsan. Benförankrad sutursuspension används av många kirurger för att behandla den, och involverar förankring av den nasala sidoväggen till den beniga kanten under ögat. Lateral crura strut-transplantat är en annan väl beskriven och allmänt använd teknik som innebär att laterala crus av nedre laterala brosk i näsan stärks med en bit av brosk. Denna studie syftar till att jämföra de två välkända och allmänt använda behandlingarna med varandra. Baserat på expertutlåtanden är dessa procedurer både säkra och effektiva men med tanke på bristen på randomiserade kliniska prövningar som jämför dessa två tekniker är det svårt att extrapolera vilken procedur som är överlägsen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lateral näsväggskollaps som är berättigade till kirurgisk reparation kommer att ges möjlighet att delta. När samtycke har getts kommer standardutvärdering före operation att utföras inklusive utvärdering av graden av lateral näsväggskollaps. De kommer också att screenas med validerade verktyg för livskvalitetsscreening för nästäppa, som inkluderar NOSE-skalan och en visuell analog skala. De kommer sedan att randomiseras till behandling antingen med lateralt crura struttransplantat eller benförankrad sutursuspension, i kombination med sannolikt andra områden av funktionell näsplastik såsom septoplastik och turbinatreduktion. Alla våra patienter kommer att ses 1 vecka, 2-3 månader och 1 år efter operationen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvalificerade försökspersoner med vara friska, vuxna med kollaps i lateral näsvägg med eller utan septumavvikelse, turbinathypertrofi eller förträngd inre näsklaff. De måste ha misslyckats tidigare medicinsk behandling med topikala nasala steroider eller topikala eller orala antihistaminer. De måste kunna läsa, underteckna och visa förståelse för forskningsprotokollet, inklusive samtycke till randomisering för behandling av deras laterala näsväggskollaps

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner ska uteslutas med bevis eller historia av tidigare näsplastik, immunkompromettering, rökare, kronisk bihåleinflammation, historia av strålning mot huvud och hals, perforering av septal, granulomatös sjukdom eller graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lateral Crural Strut Graft
Lateral crura strut-transplantat är en väl beskriven och allmänt använd teknik som innebär att laterala crus av nedre laterala brosk i näsan stärks med en bit av brosk.
Procedur: Lateral Crural Strut Graft
kirurgisk teknik enligt beskrivning
Andra namn:
  • LCSG (lateralt korsbenstransplantat)
Aktiv komparator: Benförankrad fjädring
Benförankrad suspension är en väl beskriven kirurgisk teknik som involverar förankring av den nasala sidoväggen till den beniga kanten under ögat.
Procedur: Benförankrad upphängning
Kirurgisk teknik enligt beskrivning
Andra namn:
  • BAST(Bone Anchored Suspension-teknik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) poängändring från baslinje till 12 månader efter operation
Tidsram: 1 år
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE)-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt frågeformulär för bedömning av Nasal Obstruktion (NO)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för nasal obstruktion
Tidsram: 1 år
Skalan är en 10 cm horisontell linje förankrad av ordbeskrivningar. Det poängsätts genom att mäta avståndet i millimeter från vänster om där patientens märke placerades. Ett högre antal indikerar allvarligare symtom.
1 år
Visuell analog skala för tillfredsställelse med näsans utseende
Tidsram: 1 år
Skalan är en 10 cm horisontell linje förankrad av ordbeskrivningar. Det poängsätts genom att mäta avståndet i millimeter från vänster om där patientens märke placerades. Ett högre antal indikerar högre grad av tillfredsställelse
1 år
läkarhärledd sidoväggsinsufficiens graderingssystem
Tidsram: 1 år
Detta är ett validerat betygssystem som mäts av läkare baserat på grader av näsklaffinsufficiens
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 39000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näsventilinkompetens

Kliniska prövningar på Lateral Crural Strut Graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera