Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateral Crural Strut Graft vs Luu-ankkuroitu suspensio lateraalisen nenän seinämän vajaatoiminnan hoitoon

lauantai 14. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sam P. Most, Stanford University

Lateraalinen Crural Strut Graft vs Bone-ankkuroitu suspensio lateraalisen nenän seinämän vajaatoiminnan hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Lateraalinen nenän seinämän vajaatoiminta on nenän tukkeutumisen lähde, joka vaivaa monia ihmisiä, kun nenän sivuseinämä romahtaa alipaineen ja nenän rakenteellisten heikkouksien vuoksi. Monet kirurgit käyttävät luuhun kiinnitettyä ommelsuspensiota sen hoitamiseen, ja siihen kuuluu nenän sivuseinämän ankkuroiminen silmän alla olevaan luiseen reunaan. Lateraalinen crura strut graft on toinen hyvin kuvattu ja yleisesti käytetty tekniikka, joka sisältää nenän alemman lateraalisen ruston lateraalisen ruston vahvistamisen rustopalalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta hyvin tunnettua ja yleisesti käytettyä hoitoa toisiinsa. Asiantuntijalausuntojen perusteella nämä menettelyt ovat sekä turvallisia että tehokkaita, mutta koska näitä kahta tekniikkaa vertailevia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, on vaikea ekstrapoloida kumpi menetelmä on parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on lateraalinen nenän seinämän romahdus ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, tarjotaan mahdollisuus osallistua. Kun suostumus on saatu, suoritetaan tavallinen ennen leikkausta koskeva arviointi, mukaan lukien nenän lateraalisen seinämän romahtamisen asteen arviointi. Heidät seulotaan myös validoiduilla elämänlaadun seulontatyökaluilla nenän tukkoisuuden varalta, mukaan lukien NOSE-asteikko ja visuaalinen analoginen asteikko. Heidät satunnaistetaan sitten hoitoon joko Lateral crura strut graftilla tai luuankkuroidulla ommelsuspensiolla yhdessä todennäköisesti muiden toiminnallisen nenäleikkauksen alueiden kanssa, kuten septoplastia ja turbinate reduction. Kaikki potilaamme nähdään 1 viikon, 2-3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka ovat terveitä, aikuiset, joilla on lateraalinen nenän seinämän romahdus väliseinän poikkeaman kanssa tai ilman, turbinate hypertrofiaa tai kaventunut sisäinen nenäläppä. Heidän on täytynyt epäonnistua aiemmassa lääketieteellisessä hoidossa paikallisella nenän steroidilla tai paikallisilla tai oraalisilla antihistamiinilla. Heidän on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja osoittamaan, että he ymmärtävät tutkimusprotokollan, mukaan lukien suostumuksensa satunnaistukseen heidän lateraalisen nenän seinämän romahtamisen hoitamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt on suljettava pois, jos heillä on todisteita tai aiempi nenäleikkaus, immuunipuutos, tupakoitsijat, krooninen sinuiitti, pään ja kaulan säteilyä, väliseinän perforaatio, granulomatoottinen sairaus tai raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lateral Crural Strut Graft
Lateraalinen crura strut graft on hyvin kuvattu ja yleisesti käytetty tekniikka, joka sisältää nenän alemman lateraalisen ruston lateraalisen ruston vahvistamisen rustopalalla.
Menettely: Lateral Crural Strut Graft
kuvatulla kirurgisella tekniikalla
Muut nimet:
  • LCSG (lateral crural strut graft)
Active Comparator: Luu-ankkuroitu jousitus
Luu-ankkuroitu suspensio on hyvin kuvattu kirurginen tekniikka, jossa nenän sivuseinämä kiinnitetään silmän alapuolelle.
Menettely: Luuankkuroitu jousitus
Kirurginen tekniikka kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • BAST (luun ankkuroitu jousitustekniikka)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOSE (nenätukosoireiden arviointi) pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nenätukosoireiden arviointiasteikko (NOSE) on validoitu sairauskohtainen kyselylomake nenän tukkeuman (NO) arvioimiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko nenän tukkeutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteikko on 10 cm:n vaakasuora viiva, joka on ankkuroitu sanakuvauksiin. Se pisteytetään mittaamalla etäisyys millimetreinä potilaan merkinnän vasemmasta puolelta. Suurempi luku tarkoittaa vakavampia oireita.
1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko tyytyväisyyteen nenän ulkonäköön
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteikko on 10 cm:n vaakasuora viiva, joka on ankkuroitu sanakuvauksiin. Se pisteytetään mittaamalla etäisyys millimetreinä potilaan merkinnän vasemmasta puolelta. Suurempi luku tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
1 vuosi
lääkärin johdettu sivuseinän vajaatoiminnan arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä on validoitu luokitusjärjestelmä, jonka lääkäri mittaa nenäläpän vajaatoiminnan asteiden perusteella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: SAM P Most, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa IPD:tä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenäventtiilin epäpätevyys

Kliiniset tutkimukset Lateral Crural Strut Graft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa