Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Crural Strut Graft vs knogleforankret suspension til behandling af lateral næsevægsinsufficiens

14. juli 2018 opdateret af: Sam P. Most, Stanford University

Lateral Crural Strut Graft vs knogleforankret suspension til behandling af lateral næsevægsinsufficiens: Et randomiseret klinisk forsøg.

Lateral næsevægsinsufficiens er en kilde til nasal obstruktion, som plager mange mennesker, da sidevæggen af ​​næsen kollapser på grund af undertryk og strukturelle svagheder i næsen. Knogleforankret sutursuspension bruges af mange kirurger til at behandle det og involverer forankring af næsesidevæggen til knoglekanten under øjet. Lateral crura strut graft er en anden velbeskrevet og universelt anvendt teknik, der involverer styrkelse af lateral crus af nedre lateral brusk i næsen med et stykke brusk. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to velkendte og universelt anvendte behandlinger med hinanden. Baseret på ekspertudtalelser er disse procedurer både sikre og effektive, men i betragtning af mangel på randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner disse 2 teknikker, er det vanskeligt at ekstrapolere, hvilken procedure der er overlegen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lateral næsevægskollaps, som er berettiget til kirurgisk reparation, vil blive præsenteret for muligheden for at deltage. Når der er givet samtykke, vil standard præoperativ evaluering blive udført, herunder evaluering af graden af ​​lateral næsevægskollaps. De vil også blive screenet med validerede livskvalitetsscreeningsværktøjer for tilstoppet næse, som inkluderer NÆSE-skalaen og en visuel analog skala. De vil derefter blive randomiseret til behandling enten med Lateral crura strut graft eller knogleforankret sutursuspension, i kombination med sandsynligvis andre områder af funktionel rhinoplastik såsom septoplastik og turbinatreduktion. Alle vores patienter vil blive tilset 1 uge, 2-3 måneder og 1 år efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvalificerede forsøgspersoner med være raske, voksne med lateral næsevægskollaps med eller uden septumafvigelse, turbinathypertrofi eller forsnævret indre næseklap. De skal have fejlet tidligere medicinsk behandling med topiske nasale steroider eller topiske eller orale antihistaminer. De skal kunne læse, underskrive og demonstrere forståelse af forskningsprotokollen, herunder enighed om randomisering til behandling af deres laterale næsevægskollaps

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal udelukkes med tegn på eller historie med tidligere rhinoplastik, immunkompromittering, rygere, kronisk bihulebetændelse, historie med stråling til hoved og hals, perforering af septal, granulomatøs sygdom eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lateral Crural Strut Graft
Lateral crura strut graft er en velbeskrevet og universelt anvendt teknik, der involverer styrkelse af lateral crus af nederste laterale brusk i næsen med et stykke brusk.
Procedure: Lateral Crural Strut Graft
kirurgisk teknik som beskrevet
Andre navne:
  • LCSG (lateralt korsbenstransplantat)
Aktiv komparator: Knogleforankret ophæng
Knogleforankret suspension er en velbeskrevet kirurgisk teknik, som involverer forankring af den nasale sidevæg til knoglekanten under øjet.
Procedure: Knogleforankret ophæng
Kirurgisk teknik som beskrevet
Andre navne:
  • BAST (Bone Anchored Suspension-teknik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation)-score ændres fra baseline til 12 måneder efter op
Tidsramme: 1 år
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) skala er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema til vurdering af Nasal Obstruktion (NO)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale for nasal obstruktion
Tidsramme: 1 år
Skalaen er en 10 cm vandret linje forankret af ordbeskrivelser. Det scores ved at måle afstanden i millimeter fra venstre for, hvor patientens mærke blev placeret. Et højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
1 år
Visuel analog skala for tilfredshed med næsens udseende
Tidsramme: 1 år
Skalaen er en 10 cm vandret linje forankret af ordbeskrivelser. Det scores ved at måle afstanden i millimeter fra venstre for, hvor patientens mærke blev placeret. Et højere tal indikerer højere grad af tilfredshed
1 år
lægeafledt system til bedømmelse af lateralvægsinsufficiens
Tidsramme: 1 år
Dette er et valideret karaktersystem, som måles af lægen baseret på grader af næseklapinsufficiens
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næseventil inkompetence

Kliniske forsøg med Lateral Crural Strut Graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner