Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale Crural Strut Graft versus botverankerde suspensie voor behandeling van laterale neuswandinsufficiëntie

14 juli 2018 bijgewerkt door: Sam P. Most, Stanford University

Laterale Crural Strut Graft versus botverankerde suspensie voor behandeling van laterale neuswandinsufficiëntie: een gerandomiseerde klinische studie.

Laterale neuswandinsufficiëntie is een bron van nasale obstructie die veel mensen plaagt, aangezien de zijwand van de neus instort als gevolg van negatieve druk en structurele zwakheden van de neus. Botverankerde hechtdraadophanging wordt door veel chirurgen gebruikt om het te behandelen, en omvat het verankeren van de neuszijwand aan de benige rand onder het oog. Laterale crura strut-transplantaat is een andere goed beschreven en universeel gebruikte techniek waarbij de laterale crus van het onderste laterale kraakbeen van de neus wordt versterkt met een stukje kraakbeen. Deze studie heeft tot doel de twee bekende en universeel gebruikte behandelingen met elkaar te vergelijken. Op basis van de mening van deskundigen zijn deze procedures zowel veilig als efficiënt, maar gezien het ontbreken van gerandomiseerde klinische onderzoeken die deze 2 technieken vergelijken, is het moeilijk te extrapoleren welke procedure superieur is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met instorting van de laterale neuswand die in aanmerking komen voor chirurgisch herstel, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen. Na toestemming wordt standaard preoperatieve evaluatie uitgevoerd, inclusief evaluatie van de mate van laterale neuswandcollaps. Ze zullen ook worden gescreend met gevalideerde tools voor het screenen van de levenskwaliteit op verstopte neus, waaronder de NEUS-schaal en een visuele analoge schaal. Ze worden vervolgens gerandomiseerd voor behandeling met een laterale crura-stuttransplantaat of een botverankerde hechtdraadophanging, in combinatie met waarschijnlijk andere gebieden van functionele neuscorrectie, zoals septoplastiek en neusschelpverkleining. Al onze patiënten worden 1 week, 2-3 maanden en 1 jaar na de operatie gezien

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- In aanmerking komende proefpersonen zijn gezond, volwassenen met instorting van de laterale neuswand met of zonder septumdeviatie, hypertrofie van de neusschelp of een vernauwde interne neusklep. Ze moeten gefaald hebben bij eerdere medische behandeling met lokale nasale steroïden of lokale of orale antihistaminica. Ze moeten het onderzoeksprotocol kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen, inclusief instemming met randomisatie voor de behandeling van hun laterale neuswandinstorting

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen worden uitgesloten met bewijs of voorgeschiedenis van eerdere neuscorrectie, immuungecompromitteerd, rokers, chronische sinusitis, voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd en de nek, septumperforatie, granulomateuze ziekte of zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laterale Crurale Strut Graft
Laterale crura strut-transplantaat is een goed beschreven en universeel gebruikte techniek waarbij de laterale crus van het onderste laterale kraakbeen van de neus wordt versterkt met een stuk kraakbeen.
Procedure: Laterale Crurale Strut Graft
chirurgische techniek zoals beschreven
Andere namen:
  • LCSG (lateraal cruraal strut-transplantaat)
Actieve vergelijker: Botverankerde ophanging
Botverankerde suspensie is een goed beschreven chirurgische techniek waarbij de neuszijwand wordt verankerd aan de benige rand onder het oog.
Procedure: Botverankerde ophanging
Chirurgische techniek zoals beschreven
Andere namen:
  • BAST (Bone Anchored Suspension-techniek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation)score verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal is een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst voor de beoordeling van Neusobstructie (NO)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal voor nasale obstructie
Tijdsspanne: 1 jaar
De schaal is een horizontale lijn van 10 cm, verankerd door woordbeschrijvingen. Het wordt gescoord door de afstand in millimeters te meten vanaf de linkerkant van waar het merkteken van de patiënt was geplaatst. Een hoger getal duidt op ernstigere symptomen.
1 jaar
Visueel analoge schaal voor tevredenheid over het uiterlijk van de neus
Tijdsspanne: 1 jaar
De schaal is een horizontale lijn van 10 cm, verankerd door woordbeschrijvingen. Het wordt gescoord door de afstand in millimeters te meten vanaf de linkerkant van waar het merkteken van de patiënt was geplaatst. Een hoger getal duidt op een hogere mate van tevredenheid
1 jaar
door een arts afgeleid beoordelingssysteem voor laterale wandinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit is een gevalideerd beoordelingssysteem dat door de arts wordt gemeten op basis van de mate van insufficiëntie van de neusklep
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SAM P Most, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 39000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incompetentie van de neusklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren