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Innesto di puntone crurale laterale rispetto a sospensione ancorata all'osso per il trattamento dell'insufficienza della parete nasale laterale

14 luglio 2018 aggiornato da: Sam P. Most, Stanford University

Innesto di puntone crurale laterale vs sospensione ancorata all'osso per il trattamento dell'insufficienza della parete nasale laterale: uno studio clinico randomizzato.

L'insufficienza della parete nasale laterale è una fonte di ostruzione nasale che affligge molte persone poiché la parete laterale del naso collassa a causa della pressione negativa e delle debolezze strutturali del naso. La sospensione della sutura ancorata all'osso viene utilizzata da molti chirurghi per trattarla e comporta l'ancoraggio della parete laterale nasale al bordo osseo sotto l'occhio. L'innesto di puntone crura laterale è un'altra tecnica ben descritta e universalmente utilizzata che prevede il rafforzamento dei crus laterali della cartilagine laterale inferiore del naso con un pezzo di cartilagine. Questo studio si propone di confrontare tra loro i due trattamenti ben noti e universalmente utilizzati. Sulla base delle opinioni degli esperti, queste procedure sono sicure ed efficienti, ma data la mancanza di studi clinici randomizzati che confrontino queste 2 tecniche, è difficile estrapolare quale procedura sia superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con collasso laterale della parete nasale idonei per la riparazione chirurgica avranno l'opportunità di partecipare. Una volta acconsentito, verrà eseguita una valutazione preoperatoria standard, inclusa la valutazione del grado di collasso laterale della parete nasale. Saranno inoltre sottoposti a screening con strumenti di screening della qualità della vita convalidati per la congestione nasale, che includono la scala NOSE e una scala analogica visiva. Saranno quindi randomizzati al trattamento con innesto di crura laterale o sospensione di sutura ancorata all'osso, in combinazione con altre probabili aree di rinoplastica funzionale come la settoplastica e la riduzione dei turbinati. Tutti i nostri pazienti saranno visitati 1 settimana, 2-3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti idonei sani, adulti con collasso della parete nasale laterale con o senza deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati o valvola nasale interna ristretta. Devono aver fallito una precedente gestione medica con steroidi nasali topici o antistaminici topici o orali. Devono essere in grado di leggere, firmare e dimostrare di aver compreso il protocollo di ricerca, incluso il consenso alla randomizzazione per il trattamento del collasso della parete nasale laterale

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti devono essere esclusi con evidenza o storia di precedente rinoplastica, immunocompromissione, fumatori, sinusite cronica, storia di radiazioni alla testa e al collo, perforazione del setto, malattia granulomatosa o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto del puntone crurale laterale
L'innesto di puntone crura laterale è una tecnica ben descritta e universalmente utilizzata che prevede il rafforzamento dei crus laterali della cartilagine laterale inferiore del naso con un pezzo di cartilagine.
Procedura: Innesto del puntone crurale laterale
tecnica chirurgica come descritto
Altri nomi:
  • LCSG (innesto del puntone crurale laterale)
Comparatore attivo: Sospensione ancorata all'osso
La sospensione ancorata all'osso è una tecnica chirurgica ben descritta che comporta l'ancoraggio della parete laterale del naso alla rima ossea sotto l'occhio.
Procedura: Sospensione ancorata all'osso
Tecnica chirurgica come descritta
Altri nomi:
  • BAST (tecnica di sospensione ancorata all'osso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) è un questionario convalidato specifico per la malattia per la valutazione dell'ostruzione nasale (NO)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per l'ostruzione nasale
Lasso di tempo: 1 anno
La scala è una linea orizzontale di 10 cm ancorata da descrittori di parole. Viene segnato misurando la distanza in millimetri dalla sinistra del punto in cui è stato posizionato il segno del paziente. Un numero più alto indica sintomi più gravi.
1 anno
Scala visiva analogica per la soddisfazione dell'aspetto del naso
Lasso di tempo: 1 anno
La scala è una linea orizzontale di 10 cm ancorata da descrittori di parole. Viene segnato misurando la distanza in millimetri dalla sinistra del punto in cui è stato posizionato il segno del paziente. Un numero più alto indica un più alto grado di soddisfazione
1 anno
sistema di classificazione dell'insufficienza della parete laterale derivato dal medico
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è un sistema di classificazione convalidato che viene misurato dal medico in base ai gradi di insufficienza della valvola nasale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: SAM P Most, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incompetenza della valvola nasale

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