Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transplantat mit lateraler Schenkelstrebe vs. knochenverankerte Aufhängung zur Behandlung von Insuffizienz der lateralen Nasenwand

14. Juli 2018 aktualisiert von: Sam P. Most, Stanford University

Transplantat mit lateraler Schenkelstrebe vs. knochenverankerte Aufhängung zur Behandlung von Insuffizienz der lateralen Nasenwand: Eine randomisierte klinische Studie.

Die Insuffizienz der seitlichen Nasenwand ist eine Ursache für eine nasale Obstruktion, die viele Menschen plagt, da die Seitenwand der Nase aufgrund von Unterdruck und strukturellen Schwächen der Nase zusammenbricht. Eine knochenverankerte Nahtsuspension wird von vielen Chirurgen zur Behandlung verwendet und beinhaltet die Verankerung der Nasenseitenwand am knöchernen Rand unterhalb des Auges. Lateral Crura Strut Graft ist eine weitere gut beschriebene und universell verwendete Technik, bei der die lateralen Crus des unteren lateralen Knorpels der Nase mit einem Knorpelstück verstärkt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die beiden bekannten und allgemein verwendeten Behandlungen miteinander zu vergleichen. Basierend auf Expertenmeinungen sind diese Verfahren sowohl sicher als auch effizient, aber angesichts des Mangels an randomisierten klinischen Studien, die diese beiden Techniken vergleichen, ist es schwierig zu extrapolieren, welches Verfahren überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lateralem Nasenwandkollaps, die für eine chirurgische Reparatur in Frage kommen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten. Nach Zustimmung wird eine standardmäßige präoperative Bewertung durchgeführt, einschließlich der Bewertung des Ausmaßes des Kollapses der lateralen Nasenwand. Sie werden auch mit validierten Lebensqualitäts-Screening-Tools auf verstopfte Nase untersucht, darunter die NOSE-Skala und eine visuelle Analogskala. Sie werden dann randomisiert einer Behandlung entweder mit lateralem Crura-Strut-Transplantat oder knochenverankerter Nahtsuspension in Kombination mit wahrscheinlich anderen Bereichen der funktionellen Rhinoplastik wie Septumplastik und Nasenmuschelverkleinerung zugeteilt. Alle unsere Patienten werden 1 Woche, 2-3 Monate und 1 Jahr nach der Operation untersucht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geeignete Probanden müssen gesund sein, Erwachsene mit seitlichem Nasenwandkollaps mit oder ohne Septumdeviation, Muschelhypertrophie oder verengter innerer Nasenklappe. Sie müssen eine vorherige medizinische Behandlung mit topischen nasalen Steroiden oder topischen oder oralen Antihistaminika versagt haben. Sie müssen in der Lage sein, das Forschungsprotokoll zu lesen, zu unterschreiben und zu demonstrieren, dass sie es verstanden haben, einschließlich der Zustimmung zur Randomisierung für die Behandlung ihres lateralen Nasenwandkollaps

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit Nachweis oder Vorgeschichte einer früheren Nasenkorrektur, Immunschwäche, Raucher, chronischer Sinusitis, Vorgeschichte einer Bestrahlung von Kopf und Hals, Septumperforation, granulomatöser Erkrankung oder Schwangerschaft sind auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transplantat für die laterale Unterschenkelstrebe
Lateral Crura Strut Graft ist eine gut beschriebene und universell verwendete Technik, bei der die lateralen Crus des unteren lateralen Knorpels der Nase mit einem Knorpelstück verstärkt werden.
Verfahren: Transplantat für die laterale Unterschenkelstrebe
Operationstechnik wie beschrieben
Andere Namen:
  • LCSG (lateral crural strut graft)
Aktiver Komparator: Knochenverankerte Aufhängung
Die knochenverankerte Aufhängung ist eine gut beschriebene Operationstechnik, bei der die Nasenseitenwand am knöchernen Rand unterhalb des Auges verankert wird.
Verfahren: Knochenverankerte Aufhängung
Operationstechnik wie beschrieben
Andere Namen:
  • BAST (Knochenverankerte Aufhängungstechnik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) Score-Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala zur Bewertung der Symptome der nasalen Obstruktion (NOSE) ist ein validierter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Bewertung der nasalen Obstruktion (NO)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für nasale Obstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala ist eine horizontale 10-cm-Linie, die durch Wortdeskriptoren verankert ist. Es wird bewertet, indem der Abstand in Millimetern von der linken Seite der Stelle gemessen wird, an der die Markierung des Patienten platziert wurde. Eine höhere Zahl weist auf schwerere Symptome hin.
1 Jahr
Visuelle Analogskala zur Zufriedenheit mit dem Aussehen der Nase
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala ist eine horizontale 10-cm-Linie, die durch Wortdeskriptoren verankert ist. Es wird bewertet, indem der Abstand in Millimetern von der linken Seite der Stelle gemessen wird, an der die Markierung des Patienten platziert wurde. Eine höhere Zahl zeigt einen höheren Zufriedenheitsgrad an
1 Jahr
Vom Arzt abgeleitetes Einstufungssystem für Seitenwandinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist ein validiertes Einstufungssystem, das vom Arzt anhand des Grades der Nasenklappeninsuffizienz gemessen wird
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insuffizienz der Nasenklappe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren