Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Boczna podudzia vs zawieszenie zakotwiczone w kości w leczeniu niewydolności bocznej ściany nosa

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sam P. Most, Stanford University

Boczny przeszczep strut vs zawieszenie zakotwiczone w kości w leczeniu niewydolności bocznej ściany nosa: randomizowane badanie kliniczne.

Niewydolność bocznej ściany nosa jest źródłem niedrożności nosa, która nęka wiele osób, ponieważ ściana boczna nosa zapada się z powodu podciśnienia i strukturalnych słabości nosa. Wielu chirurgów stosuje zawieszenie szwów zakotwiczonych w kości, które polega na zakotwiczeniu ściany bocznej nosa do kościstej krawędzi poniżej oka. Inną dobrze opisaną i powszechnie stosowaną techniką jest boczne wzmocnienie chrząstki dolnej części nosa za pomocą kawałka chrząstki. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch dobrze znanych i powszechnie stosowanych metod leczenia. Na podstawie opinii ekspertów procedury te są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne, ale biorąc pod uwagę brak randomizowanych badań klinicznych porównujących te 2 techniki, trudno jest ekstrapolować, która procedura jest lepsza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zapadnięciem się bocznej ściany nosa, którzy kwalifikują się do naprawy chirurgicznej, będą mieli możliwość udziału. Po uzyskaniu zgody zostanie przeprowadzona standardowa ocena przedoperacyjna, w tym ocena stopnia zapadnięcia bocznej ściany nosa. Zostaną również przebadani za pomocą sprawdzonych narzędzi do badania jakości życia pod kątem przekrwienia błony śluzowej nosa, które obejmują skalę NOSE i wizualną skalę analogową. Następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą przeszczepu poprzecznego podudzia lub zawieszenia szwu zakotwiczonego w kości, w połączeniu z prawdopodobnie innymi obszarami funkcjonalnej plastyki nosa, takimi jak plastyka przegrody i redukcja małżowiny nosowej. Wszyscy nasi pacjenci będą przyjmowani 1 tydzień, 2-3 miesiące i 1 rok po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kwalifikujący się pacjenci będący zdrowymi dorosłymi z zapadnięciem bocznej ściany nosa z odchyleniem przegrody lub bez, przerostem małżowiny nosowej lub zwężeniem wewnętrznej zastawki nosowej. Musieli u nich zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsze leczenie farmakologiczne miejscowymi sterydami donosowymi lub miejscowymi lub doustnymi lekami przeciwhistaminowymi. Muszą być w stanie przeczytać, podpisać i wykazać zrozumienie protokołu badawczego, w tym zgodę na randomizację w celu leczenia zapadnięcia się bocznej ściany nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci powinni zostać wykluczeni z dowodami lub historią wcześniejszej plastyki nosa, upośledzenia odporności, palaczy, przewlekłego zapalenia zatok, historii radioterapii głowy i szyi, perforacji przegrody, choroby ziarniniakowej lub ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep bocznej podudzia
Przeszczep boczny crura strut jest dobrze opisaną i powszechnie stosowaną techniką polegającą na wzmocnieniu fragmentem chrząstki bocznej chrząstki dolnej bocznej nosa.
Procedura: Przeszczep bocznej podudzia
technika chirurgiczna zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • LCSG (przeszczep bocznej podudzi)
Aktywny komparator: Zawieszenie zakotwiczone w kości
Podwieszenie zakotwiczone w kości jest dobrze opisaną techniką chirurgiczną, która polega na zakotwiczeniu ściany bocznej nosa do krawędzi kostnej poniżej oka.
Procedura: Zawieszenie zakotwiczone w kości
Technika chirurgiczna zgodna z opisem
Inne nazwy:
  • BAST (technika zawieszenia zakotwiczonego w kości)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NOSE (ocena objawów niedrożności nosa) od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby do oceny niedrożności nosa (NO)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do wykrywania niedrożności nosa
Ramy czasowe: 1 rok
Skala to 10-centymetrowa pozioma linia zakotwiczona deskryptorami słów. Ocenia się ją, mierząc odległość w milimetrach od lewej strony miejsca, w którym umieszczono znak pacjenta. Wyższa liczba wskazuje na cięższe objawy.
1 rok
Wizualna skala analogowa satysfakcji z wyglądu nosa
Ramy czasowe: 1 rok
Skala to 10-centymetrowa pozioma linia zakotwiczona deskryptorami słów. Ocenia się ją, mierząc odległość w milimetrach od lewej strony miejsca, w którym umieszczono znak pacjenta. Wyższa liczba wskazuje na wyższy stopień zadowolenia
1 rok
opracowany przez lekarza system oceny niewydolności ściany bocznej
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to zatwierdzony system klasyfikacji, który jest oceniany przez lekarza na podstawie stopnia niewydolności zastawki nosowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje udostępniać IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność zastawki nosowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj