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Greffe d'entretoise crurale latérale vs suspension à ancrage osseux pour le traitement de l'insuffisance de la paroi nasale latérale

14 juillet 2018 mis à jour par: Sam P. Most, Stanford University

Greffe d'entretoise crurale latérale vs suspension à ancrage osseux pour le traitement de l'insuffisance de la paroi nasale latérale : un essai clinique randomisé.

L'insuffisance de la paroi nasale latérale est une source d'obstruction nasale qui afflige de nombreuses personnes lorsque la paroi latérale du nez s'effondre en raison de la pression négative et des faiblesses structurelles du nez. La suspension de suture à ancrage osseux est utilisée par de nombreux chirurgiens pour la traiter et consiste à ancrer la paroi latérale nasale au bord osseux sous l'œil. La greffe d'entretoise de la crura latérale est une autre technique bien décrite et universellement utilisée qui consiste à renforcer les crus latérales du cartilage latéral inférieur du nez avec un morceau de cartilage. Cette étude vise à comparer les deux traitements bien connus et universellement utilisés l'un à l'autre. Sur la base d'opinions d'experts, ces procédures sont à la fois sûres et efficaces, mais étant donné le manque d'essais cliniques randomisés comparant ces 2 techniques, il est difficile d'extrapoler quelle procédure est supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un effondrement de la paroi nasale latérale éligibles à une réparation chirurgicale auront la possibilité de participer. Une fois consenti, une évaluation préopératoire standard sera effectuée, y compris l'évaluation du degré d'effondrement de la paroi nasale latérale. Ils seront également dépistés avec des outils de dépistage de la qualité de vie validés pour la congestion nasale, qui comprennent l'échelle NOSE et une échelle visuelle analogique. Ils seront ensuite randomisés pour recevoir un traitement soit avec une greffe de jambe de force latérale ou une suspension de suture à ancrage osseux, en combinaison avec probablement d'autres domaines de rhinoplastie fonctionnelle tels que la septoplastie et la réduction du cornet. Tous nos patients seront vus 1 semaine, 2-3 mois et 1 an après la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets éligibles en bonne santé, adultes présentant un effondrement de la paroi nasale latérale avec ou sans déviation septale, une hypertrophie du cornet ou une valve nasale interne rétrécie. Ils doivent avoir échoué à une prise en charge médicale antérieure avec des stéroïdes nasaux topiques ou des antihistaminiques topiques ou oraux. Ils doivent être capables de lire, signer et démontrer leur compréhension du protocole de recherche, y compris l'accord de randomisation pour le traitement de leur effondrement de la paroi nasale latérale

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets doivent être exclus avec des preuves ou des antécédents de rhinoplastie antérieure, d'immunodépression, de fumeurs, de sinusite chronique, d'antécédents de rayonnement à la tête et au cou, de perforation septale, de maladie granulomateuse ou de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe d'entretoise crurale latérale
La greffe d'entretoise de la crura latérale est une technique bien décrite et universellement utilisée qui consiste à renforcer les crus latérales du cartilage latéral inférieur du nez avec un morceau de cartilage.
Procédure: Greffe d'entretoise crurale latérale
technique chirurgicale telle que décrite
Autres noms:
  • LCSG (greffe d'entretoise crurale latérale)
Comparateur actif: Suspension à ancrage osseux
La suspension à ancrage osseux est une technique chirurgicale bien décrite qui consiste à ancrer la paroi latérale nasale au bord osseux sous l'œil.
Procédure: Suspension à ancrage osseux
Technique chirurgicale telle que décrite
Autres noms:
  • BAST (technique de suspension à ancrage osseux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) entre le départ et 12 mois après l'opération
Délai: 1 an
L'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) est un questionnaire validé spécifique à la maladie pour l'évaluation de l'obstruction nasale (NO)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour l'obstruction nasale
Délai: 1 an
L'échelle est une ligne horizontale de 10 cm ancrée par des descripteurs de mots. Il est noté en mesurant la distance en millimètres à partir de la gauche de l'endroit où la marque du patient a été placée. Un nombre plus élevé indique des symptômes plus graves.
1 an
Échelle visuelle analogique de satisfaction avec l'apparence du nez
Délai: 1 an
L'échelle est une ligne horizontale de 10 cm ancrée par des descripteurs de mots. Il est noté en mesurant la distance en millimètres à partir de la gauche de l'endroit où la marque du patient a été placée. Un nombre plus élevé indique un degré de satisfaction plus élevé
1 an
système de notation d'insuffisance de paroi latérale dérivé d'un médecin
Délai: 1 an
Il s'agit d'un système de notation validé qui est mesuré par un médecin en fonction des degrés d'insuffisance de la valve nasale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SAM P Most, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan pour partager IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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