Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral Crural Strut Graft vs benforankret suspensjon for behandling av lateral nesevegginsuffisiens

14. juli 2018 oppdatert av: Sam P. Most, Stanford University

Lateral Crural Strut Graft vs benforankret suspensjon for behandling av lateral nesevegginsuffisiens: En randomisert klinisk studie.

Insuffisiens av lateral nesevegg er en kilde til neseobstruksjon som plager mange mennesker ettersom sideveggen på nesen kollapser på grunn av undertrykk og strukturelle svakheter i nesen. Benforankret sutursuspensjon brukes av mange kirurger for å behandle den, og innebærer forankring av nesesideveggen til den benete kanten under øyet. Lateral crura strut graft er en annen godt beskrevet og universelt brukt teknikk som innebærer å styrke lateral crus av nedre sidebrusk i nesen med bruskstykke. Denne studien tar sikte på å sammenligne de to velkjente og universelt brukte behandlingene med hverandre. Basert på ekspertuttalelser er disse prosedyrene både sikre og effektive, men gitt mangel på randomiserte kliniske studier som sammenligner disse 2 teknikkene, er det vanskelig å ekstrapolere hvilken prosedyre som er overlegen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lateral neseveggkollaps som er kvalifisert for kirurgisk reparasjon vil bli presentert med muligheten til å delta. Når samtykke er gitt, vil standard preoperativ evaluering bli utført, inkludert evaluering av graden av lateral neseveggkollaps. De vil også bli screenet med validerte livskvalitetsscreeningsverktøy for nesetetthet, som inkluderer NOSE-skalaen og en visuell analog skala. De vil deretter randomiseres til behandling enten med Lateral crura strut graft eller benforankret sutursuspensjon, i kombinasjon med sannsynlige andre områder av funksjonell neseplastikk som septoplastikk og turbinatreduksjon. Alle våre pasienter vil bli sett 1 uke, 2-3 måneder og 1 år etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvalifiserte forsøkspersoner med være friske, voksne med lateral neseveggkollaps med eller uten septumavvik, turbinathypertrofi eller innsnevret indre neseklaff. De må ha sviktet tidligere medisinsk behandling med aktuelle nasale steroider eller topiske eller orale antihistaminer. De må kunne lese, signere og demonstrere forståelse av forskningsprotokollen, inkludert samtykke til randomisering for behandling av deres laterale neseveggkollaps

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner skal ekskluderes med bevis eller historie med tidligere neseplastikk, immunkompromittering, røykere, kronisk bihulebetennelse, historie med stråling til hode og nakke, perforering av septal, granulomatøs sykdom eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lateral Crural Strut Graft
Lateral crura strut graft er en godt beskrevet og universelt brukt teknikk som innebærer å styrke lateral crus av nedre sidebrusk i nesen med et stykke brusk.
Fremgangsmåte: Lateral Crural Strut Graft
kirurgisk teknikk som beskrevet
Andre navn:
  • LCSG (lateral crural strut graft)
Aktiv komparator: Benforankret oppheng
Benforankret suspensjon er en godt beskrevet kirurgisk teknikk som involverer forankring av nesesideveggen til den benete kanten under øyet.
Fremgangsmåte: Benforankret oppheng
Kirurgisk teknikk som beskrevet
Andre navn:
  • BAST (Bone Anchored Suspension-teknikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) poengsendringer fra baseline til 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 1 år
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) skala er et validert sykdomsspesifikt spørreskjema for vurdering av Nasal Obstruction (NO)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for nasal obstruksjon
Tidsramme: 1 år
Skalaen er en 10 cm horisontal linje forankret av ordbeskrivelser. Det skåres ved å måle avstanden i millimeter fra venstre for der pasientens merke ble plassert. Et høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer.
1 år
Visuell analog skala for tilfredshet med utseendet til nesen
Tidsramme: 1 år
Skalaen er en 10 cm horisontal linje forankret av ordbeskrivelser. Det skåres ved å måle avstanden i millimeter fra venstre for der pasientens merke ble plassert. Et høyere tall indikerer høyere grad av tilfredshet
1 år
legeavledet graderingssystem for sidevegginsuffisiens
Tidsramme: 1 år
Dette er et validert graderingssystem som måles av lege basert på grader av neseklaffinsuffisiens
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 39000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neseventil inkompetanse

Kliniske studier på Lateral Crural Strut Graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere