Injerto de puntal crural lateral versus suspensión anclada al hueso para el tratamiento de la insuficiencia de la pared nasal lateral
14 de julio de 2018 actualizado por: Sam P. Most, Stanford University
Injerto de puntal crural lateral versus suspensión anclada al hueso para el tratamiento de la insuficiencia de la pared nasal lateral: un ensayo clínico aleatorizado.
La insuficiencia de la pared nasal lateral es una fuente de obstrucción nasal que afecta a muchas personas, ya que la pared lateral de la nariz colapsa debido a la presión negativa y la debilidad estructural de la nariz.
Muchos cirujanos utilizan la suspensión de sutura anclada al hueso para tratarla, e implica anclar la pared lateral nasal al borde óseo debajo del ojo.
El injerto de puntal de pilar lateral es otra técnica bien descrita y universalmente utilizada que consiste en fortalecer el pilar lateral del cartílago lateral inferior de la nariz con un trozo de cartílago.
Este estudio tiene como objetivo comparar los dos tratamientos bien conocidos y universalmente utilizados entre sí.
Según las opiniones de los expertos, estos procedimientos son seguros y eficientes, pero dada la falta de ensayos clínicos aleatorios que comparen estas 2 técnicas, es difícil extrapolar qué procedimiento es superior.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con colapso de la pared nasal lateral que sean elegibles para reparación quirúrgica tendrán la oportunidad de participar.
Una vez que haya dado su consentimiento, se realizará una evaluación preoperatoria estándar, incluida la evaluación del grado de colapso de la pared nasal lateral.
También serán evaluados con herramientas validadas de detección de calidad de vida para la congestión nasal, que incluyen la escala NOSE y una escala analógica visual.
Luego serán aleatorizados para recibir tratamiento con injerto de puntal de pilar lateral o suspensión de sutura anclada al hueso, en combinación con otras áreas probables de rinoplastia funcional, como la septoplastia y la reducción de cornetes.
Todos nuestros pacientes serán vistos 1 semana, 2-3 meses y 1 año después de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos elegibles que sean adultos sanos con colapso de la pared nasal lateral con o sin desviación septal, hipertrofia de cornetes o válvula nasal interna estrechada. Debe haber fracasado el manejo médico previo con esteroides nasales tópicos o antihistamínicos tópicos u orales. Deben poder leer, firmar y demostrar comprensión del protocolo de investigación, incluido el acuerdo de aleatorización para el tratamiento del colapso de la pared nasal lateral.
Criterio de exclusión:
- Todos los sujetos serán excluidos con evidencia o antecedentes de rinoplastia previa, inmunocompromiso, fumadores, sinusitis crónica, antecedentes de radiación en la cabeza y el cuello, perforación septal, enfermedad granulomatosa o embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injerto de puntal crural lateral
El injerto de puntal de pilar lateral es una técnica bien descrita y universalmente utilizada que consiste en fortalecer el pilar lateral del cartílago lateral inferior de la nariz con un trozo de cartílago.
|
técnica quirúrgica como se describe
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Suspensión anclada al hueso
La suspensión anclada al hueso es una técnica quirúrgica bien descrita que consiste en anclar la pared lateral nasal al borde óseo debajo del ojo.
|
Técnica quirúrgica como se describe
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de NOSE (Evaluación de síntomas de obstrucción nasal) desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) es un cuestionario validado específico de la enfermedad para la evaluación de la obstrucción nasal (NO)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual para obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 1 año
|
La escala es una línea horizontal de 10 cm anclada por descriptores de palabras.
Se puntúa midiendo la distancia en milímetros desde la izquierda de donde se colocó la marca del paciente.
Un número más alto indica síntomas más graves.
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1 año
|
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Escala analógica visual de satisfacción con el aspecto de la nariz
Periodo de tiempo: 1 año
|
La escala es una línea horizontal de 10 cm anclada por descriptores de palabras.
Se puntúa midiendo la distancia en milímetros desde la izquierda de donde se colocó la marca del paciente.
Un número más alto indica un mayor grado de satisfacción
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1 año
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sistema de clasificación de insuficiencia de la pared lateral derivado del médico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este es un sistema de clasificación validado que mide el médico en función de los grados de insuficiencia de la válvula nasal.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAM P Most, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validation of a grading system for lateral nasal wall insufficiency. Allergy Rhinol (Providence). 2013 Summer;4(2):e66-8. doi: 10.2500/ar.2013.4.0054.
- Most SP. Comparing Methods for Repair of the External Valve: One More Step Toward a Unified View of Lateral Wall Insufficiency. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Sep-Oct;17(5):345-6. doi: 10.1001/jamafacial.2015.0790. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 39000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay plan para compartir IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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