Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laterális Crural Strut graft vs Csonton horgonyzott szuszpenzió oldalsó orrfal elégtelenség kezelésére

2018. július 14. frissítette: Sam P. Most, Stanford University

Laterális Crural Strut graft vs Bone-horgony szuszpenzió oldalsó orrfal elégtelenség kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat.

Az oldalsó orrfal elégtelensége az orr elzáródásának forrása, amely sok embert sújt, mivel az orr oldalfala a negatív nyomás és az orr szerkezeti gyengeségei miatt összeomlik. A csonthoz rögzített varratszuszpenziót sok sebész használja a kezelésére, és az orr oldalfalát a szem alatti csontos peremhez rögzíti. Az oldalsó crura támasztó graft egy másik jól leírt és univerzálisan alkalmazott technika, amely az orr alsó oldalsó porcának oldalsó héjának megerősítését foglalja magában egy porcdarabbal. Jelen tanulmány célja a két jól ismert és univerzálisan alkalmazott kezelés összehasonlítása egymással. Szakértői vélemények alapján ezek az eljárások biztonságosak és hatékonyak is, de mivel nincsenek randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítják ezt a két technikát, nehéz extrapolálni, hogy melyik eljárás a jobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oldalsó orrfal-összeomlásban szenvedő betegek, akik jogosultak a műtéti javításra, lehetőséget kapnak a részvételre. A beleegyezés után standard preoperatív értékelést kell végezni, beleértve az oldalsó orrfal összeomlásának mértékét. Az orrdugulást vizsgáló, validált életminőség-szűrő eszközökkel is átvizsgálják őket, amelyek magukban foglalják az orr-skálát és a vizuális analóg skálát. Ezután véletlenszerűen besorolják őket az oldalsó crura graft grafttal vagy a csonthoz rögzített varratszuszpenziós kezelésre, kombinálva a funkcionális orrplasztika valószínűleg más területeivel, például a szeptoplasztikával és a turbina redukciójával. Minden páciensünket a műtét után 1 héttel, 2-3 hónappal és 1 évvel fogjuk látni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A jogosult alanyok egészségesek, felnőttek, akiknek oldalsó orrfala összeomlott, septális eltéréssel vagy anélkül, turbina hipertrófiával vagy beszűkült belső orrbillentyűvel. Biztosan sikertelennek bizonyult az előzetes orvosi kezelés helyi orr-szteroiddal vagy helyi vagy orális antihisztaminokkal. Képesnek kell lenniük elolvasni, aláírni és bizonyítani, hogy megértették a kutatási protokollt, beleértve az oldalsó orrfal-összeomlásuk kezelésére vonatkozó randomizálást.

Kizárási kritériumok:

  • Minden vizsgálati alanyt ki kell zárni, akinek bizonyítéka vagy anamnézisében szerepelt korábbi orrplasztika, immunhiányos, dohányzó, krónikus arcüreggyulladás, a kórtörténetben a fej és a nyak sugárkezelése, a sövényperforáció, a granulomatikus betegség vagy a terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oldalirányú Crural Strut graft
Az oldalsó crura rugós graft egy jól leírt és univerzálisan alkalmazott technika, amely magában foglalja az orr alsó oldalsó porcának oldalsó héjának porcdarabbal történő megerősítését.
Eljárás: Oldalirányú Crural Strut graft
leírás szerinti műtéti technika
Más nevek:
  • LCSG (lateral crural strut graft)
Aktív összehasonlító: Csonthorgonyos felfüggesztés
A csonton horgonyzott felfüggesztés egy jól leírt sebészeti technika, amely magában foglalja az orr oldalfalának rögzítését a szem alatti csontos peremhez.
Eljárás: Csonton horgonyzott felfüggesztés
Sebészeti technika a leírtak szerint
Más nevek:
  • BAST (csonthorgonyos felfüggesztési technika)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr-elzáródás tünetének értékelése (NOSE) pontszámának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
Időkeret: 1 év
Az orrdugulás tünetértékelési (NOSE) skála egy validált, betegség-specifikus kérdőív az orr-elzáródás (NO) felmérésére.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála orr-elzáródáshoz
Időkeret: 1 év
A skála egy 10 cm-es vízszintes vonal, amelyet szóleírók horgonyoznak le. A pontozás a beteg jelének bal oldalától mért távolság milliméterben történik. A magasabb szám súlyosabb tüneteket jelez.
1 év
Vizuális analóg skála az orr megjelenésével való elégedettség érdekében
Időkeret: 1 év
A skála egy 10 cm-es vízszintes vonal, amelyet szóleírók horgonyoznak le. A pontozás a beteg jelének bal oldalától mért távolság milliméterben történik. A magasabb szám magasabb fokú elégedettséget jelez
1 év
orvos által származtatott oldalfali elégtelenség osztályozási rendszer
Időkeret: 1 év
Ez egy hitelesített osztályozási rendszer, amelyet az orvos mér az orrbillentyű-elégtelenség mértéke alapján
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezi az IPD megosztását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel