Трансплантат латеральной ножки в сравнении с подвеской с костной фиксацией для лечения недостаточности латеральной стенки носа
14 июля 2018 г. обновлено: Sam P. Most, Stanford University
Латеральный трансплантат бедренной кости против подвески с костной фиксацией для лечения недостаточности латеральной стенки носа: рандомизированное клиническое исследование.
Недостаточность боковой стенки носа является источником заложенности носа, от которой страдают многие люди, поскольку боковая стенка носа разрушается из-за отрицательного давления и структурных недостатков носа.
Подвешивание швов с костной фиксацией используется многими хирургами для его лечения и включает в себя крепление боковой стенки носа к костному краю под глазом.
Трансплантат латеральных ножек является еще одним хорошо описанным и повсеместно используемым методом, включающим укрепление латеральной ножки нижнего латерального хряща носа кусочком хряща.
Это исследование направлено на сравнение двух хорошо известных и повсеместно используемых методов лечения друг с другом.
По мнению экспертов, эти процедуры безопасны и эффективны, но, учитывая отсутствие рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих эти два метода, трудно экстраполировать, какая процедура лучше.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с коллапсом боковой стенки носа, которым показано хирургическое лечение, будет предоставлена возможность принять участие.
После получения согласия будет проведена стандартная предоперационная оценка, включая оценку степени коллапса боковой стенки носа.
Они также будут проверены с помощью утвержденных инструментов скрининга качества жизни на предмет заложенности носа, которые включают шкалу NOSE и визуальную аналоговую шкалу.
Затем они будут рандомизированы для лечения либо трансплантатом латеральных ножек, либо подвесным швом с костной фиксацией в сочетании с вероятными другими областями функциональной ринопластики, такими как септопластика и уменьшение носовых раковин.
Все наши пациенты будут осмотрены через 1 неделю, 2-3 месяца и 1 год после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие субъекты со здоровыми взрослыми с коллапсом боковой стенки носа с искривлением перегородки или без него, гипертрофией носовых раковин или сужением внутреннего носового клапана. У них должно быть неудачное предшествующее медикаментозное лечение местными назальными стероидами или местными или пероральными антигистаминными препаратами. Они должны уметь читать, подписывать и демонстрировать понимание протокола исследования, включая согласие на рандомизацию лечения коллапса боковой стенки носа.
Критерий исключения:
- Все субъекты должны быть исключены с признаками или историей предыдущей ринопластики, ослабленным иммунитетом, курильщиками, хроническим синуситом, историей лучевой терапии головы и шеи, перфорацией перегородки, гранулематозной болезнью или беременностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Латеральный трансплантат голени
Трансплантат латеральных ножек — это хорошо описанная и повсеместно используемая техника, включающая укрепление латеральной ножки нижнего латерального хряща носа кусочком хряща.
|
хирургическая техника, как описано
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Костно-анкерная подвеска
Костно-анкерная подвеска представляет собой хорошо описанную хирургическую технику, которая включает фиксацию боковой стенки носа к костному краю под глазом.
|
Хирургическая техника, как описано
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки NOSE (оценка симптомов заложенности носа) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки симптомов назальной обструкции (NOSE) представляет собой утвержденный опросник для конкретного заболевания для оценки назальной обструкции (NO).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала заложенности носа
Временное ограничение: 1 год
|
Масштаб представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию, закрепленную словесными дескрипторами.
Он оценивается путем измерения расстояния в миллиметрах слева от отметки пациента.
Более высокое число указывает на более серьезные симптомы.
|
1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности внешним видом носа
Временное ограничение: 1 год
|
Масштаб представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию, закрепленную словесными дескрипторами.
Он оценивается путем измерения расстояния в миллиметрах слева от отметки пациента.
Более высокое число указывает на более высокую степень удовлетворенности
|
1 год
|
|
разработанная врачом система оценки недостаточности боковой стенки
Временное ограничение: 1 год
|
Это утвержденная система оценок, которая оценивается врачом на основе степени недостаточности носового клапана.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SAM P Most, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validation of a grading system for lateral nasal wall insufficiency. Allergy Rhinol (Providence). 2013 Summer;4(2):e66-8. doi: 10.2500/ar.2013.4.0054.
- Most SP. Comparing Methods for Repair of the External Valve: One More Step Toward a Unified View of Lateral Wall Insufficiency. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Sep-Oct;17(5):345-6. doi: 10.1001/jamafacial.2015.0790. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 39000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не планирую делиться IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .