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Enxerto Crural Lateral vs Suspensão Ancorada no Osso para Tratamento de Insuficiência da Parede Nasal Lateral

14 de julho de 2018 atualizado por: Sam P. Most, Stanford University

Enxerto Crural Lateral versus Suspensão Ancorada no Osso para Tratamento da Insuficiência da Parede Nasal Lateral: Um Ensaio Clínico Randomizado.

A insuficiência da parede nasal lateral é uma fonte de obstrução nasal que aflige muitas pessoas, pois a parede lateral do nariz colapsa devido à pressão negativa e às fraquezas estruturais do nariz. Suspensão de sutura ancorada no osso é usada por muitos cirurgiões para tratá-la e envolve ancorar a parede lateral nasal na borda óssea abaixo do olho. O enxerto de suporte da crura lateral é outra técnica bem descrita e universalmente usada que envolve o fortalecimento da crura lateral da cartilagem lateral inferior do nariz com um pedaço de cartilagem. Este estudo tem como objetivo comparar os dois tratamentos bem conhecidos e usados ​​universalmente entre si. Com base em opiniões de especialistas, esses procedimentos são seguros e eficientes, mas devido à falta de ensaios clínicos randomizados comparando essas duas técnicas, é difícil extrapolar qual procedimento é superior.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com colapso da parede nasal lateral elegíveis para reparo cirúrgico terão a oportunidade de participar. Uma vez consentido, a avaliação pré-operatória padrão será realizada, incluindo a avaliação do grau de colapso da parede nasal lateral. Eles também serão rastreados com ferramentas de triagem de qualidade de vida validadas para congestão nasal, que incluem a escala NOSE e uma escala visual analógica. Eles serão então randomizados para tratamento com enxerto de suporte de crura lateral ou suspensão de sutura ancorada no osso, em combinação com outras áreas prováveis ​​de rinoplastia funcional, como septoplastia e redução de cornetos. Todos os nossos pacientes serão vistos 1 semana, 2-3 meses e 1 ano após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Division of Facial Plastics and Reconstructive Surgery, Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Sujeitos elegíveis com adultos saudáveis, com colapso da parede nasal lateral com ou sem desvio de septo, hipertrofia de cornetos ou estreitamento da válvula nasal interna. Eles devem ter falhado no tratamento médico anterior com esteroides tópicos nasais ou anti-histamínicos tópicos ou orais. Eles devem ser capazes de ler, assinar e demonstrar compreensão do protocolo de pesquisa, incluindo concordância com a randomização para tratamento do colapso da parede nasal lateral

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos devem ser excluídos com evidência ou histórico de rinoplastia anterior, imunocomprometimento, fumantes, sinusite crônica, histórico de radiação na cabeça e pescoço, perfuração septal, doença granulomatosa ou gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto de Suporte Crural Lateral
O enxerto de suporte da crura lateral é uma técnica bem descrita e universalmente usada que envolve o fortalecimento da crura lateral da cartilagem lateral inferior do nariz com um pedaço de cartilagem.
Procedimento: Enxerto de Suporte Crural Lateral
técnica cirúrgica conforme descrito
Outros nomes:
  • LCSG (enxerto de suporte crural lateral)
Comparador Ativo: Suspensão ancorada no osso
A suspensão ancorada no osso é uma técnica cirúrgica bem descrita que envolve a ancoragem da parede nasal lateral à borda óssea abaixo do olho.
Procedimento: Suspensão Ancorada no Osso
Técnica cirúrgica conforme descrito
Outros nomes:
  • BAST (técnica de suspensão ancorada no osso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação NOSE (avaliação de sintomas de obstrução nasal) desde a linha de base até 12 meses após a operação
Prazo: 1 ano
A escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) é um questionário específico de doença validado para a avaliação da Obstrução Nasal (NO)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para obstrução nasal
Prazo: 1 ano
A escala é uma linha horizontal de 10 cm ancorada por descritores de palavras. É pontuado medindo a distância em milímetros a partir da esquerda de onde a marca do paciente foi colocada. Um número maior indica sintomas mais graves.
1 ano
Escala visual analógica para satisfação com a aparência do nariz
Prazo: 1 ano
A escala é uma linha horizontal de 10 cm ancorada por descritores de palavras. É pontuado medindo a distância em milímetros a partir da esquerda de onde a marca do paciente foi colocada. Um número maior indica maior grau de satisfação
1 ano
sistema de classificação de insuficiência da parede lateral derivado do médico
Prazo: 1 ano
Este é um sistema de classificação validado que é medido pelo médico com base nos graus de insuficiência da válvula nasal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: SAM P Most, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 39000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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