COPD 加重患者的早期肺康复
2017年4月24日 更新者：Valeria Amorim Pires Di Lorenzo、Universidade Federal de Sao Carlos
COPD 加重患者的弹性阻力早期肺康复
慢性阻塞性肺病（COPD）的特征是慢性和进行性气流受限，患有 COPD 的受试者也会经历以呼吸系统症状恶化为特征的恶化。
这是必要的医疗干预、改变常规药物治疗、使用抗生素和/或皮质类固醇，然后住院或不住院。
恶化导致疾病恶化并伴有全身损伤，肌肉无力是一个非常相关的事件。
缺乏身体活动，尤其是与卧床休息有关，是导致肌肉萎缩和肌肉力量丧失的因素之一。
因此，有必要在住院期间进行干预，以尽量减少导致健康状况受试者受损的后果。
该研究的目的是评估弹性带干预对 COPD 恶化受试者的肌肉力量、身体活动水平、功能能力、呼吸困难对日常生活活动 (ADL) 和生活质量的影响。
此外，验证恶化发作后 01 个月和 03 个月的干预益处。
这将是一项前瞻性、随机、纵向和干预性研究。
研究者将在 4 种情况下评估患有 COPD 恶化的男女患者： 第一次（药物治疗开始后至少 24 至最多 48 小时）；第一次评估后 7 天；恶化发作后一三个月。
它将评估肌肉力量、身体活动水平、功能能力、ADL 呼吸困难和生活质量。
患者将被随机分为 2 组：干预组和对照组。
干预将在 7 天内每天用松紧带进行一次。
研究人员预计，干预组的患者将表现出比对照组更好的肌肉力量、身体活动水平和功能能力。
此外，与对照组患者相比，干预组患者的呼吸困难和生活质量有望有所改善。
假设干预的好处将维持一个月以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Sao Carlos、São Paulo、巴西、13561-206
- 招聘中
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
接触：
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- 电话号码：+55 (16) 33518343
- 邮箱：vallorenzo@ufscar.br
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首席研究员：
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
首席研究员：
- Carina de Araujo Facio, Graduated
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD, 2015) 由医生转诊、住院或未接受恶化治疗的 40 岁或以上患者，无论男女，均处于疾病恶化状态。所有患者都应评估时的自主呼吸、是否使用氧气以及了解拟议评估的条件；只要不干扰协议，使用无创通气的患者也将包括在内；所有人都应同意以自由和知情的方式参与研究。 转诊至重症监护室 (ICU) 的患者可能会在从 ICU 出院 24 小时后被纳入。
排除标准：
- 患有不允许进行评估的骨科限制、其他肺部疾病、风湿病、心血管或神经系统疾病的患者。 药物或酒精依赖的患者、接受有创机械通气的患者、血流动力学不稳定的患者、存在不稳定型心绞痛的患者将被排除在外。 此外，将排除具有影响评估理解的认知缺陷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
患者将在 4 个阶段进行评估：第一次接触时（药物治疗后至少 24 小时，最多 48 小时）、第一次接触后 7 天、30 天和 3 个月。 他们将接受病历、肌肉力量评估、身体活动水平、功能能力、活动日常生活中的呼吸困难和生活质量。 所有患者的干预将持续 7 天。 将进行三个阶段：热身、用松紧带加强膝部肌肉和伸展/放松。 |
干预方案将在 7 天内对所有患者进行，这将在开始使用药物治疗恶化后 24 -48 小时开始。
在此之前住院和出院的人将继续在圣卡洛斯联邦大学的肺活量测定和呼吸物理治疗实验室（LEFIR）接受治疗。
干预还将进行至少连续 5 天。
将通过最多 10 次重复测试来选择适合训练的理想弹力带。
测试和训练将在符合人体工程学的椅子上进行，允许下肢保持悬垂状态。
测试24小时后，患者将使用合适的弹力带进行膝关节伸展运动。
每次练习将进行三组 10 次重复，组与组之间的最小休息间隔为 1 分钟或直到心率值恢复到基线。
首次接触后 1 个月和 3 个月将对患者进行重新评估。
其他名称：
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无干预：控制组
患者将在 4 个阶段进行评估：第一次接触时（药物治疗后至少 24 小时，最多 48 小时）、第一次接触后 7 天、30 天和 3 个月。 他们将接受病历、肌肉力量评估、身体活动水平、功能能力、活动日常生活中的呼吸困难和生活质量。 患者将不会接受干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次接触前后的肌肉力量
大体时间：加重药物开始后 24-48 小时和首次接触后 7 天
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将通过便携式测力计（Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA）评估干预或不干预对肌肉力量的影响。
它将被放置在腿的前面以评估股四头肌的力量。
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加重药物开始后 24-48 小时和首次接触后 7 天
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肌肉力量追踪
大体时间：第一次接触后 1 个月
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将通过便携式测力计（Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA）评估干预或不干预对肌肉力量的益处。它将被放置在腿前以评估股四头肌力量 1 个月第一次接触后。
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第一次接触后 1 个月
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肌肉力量跟进 2
大体时间：第一次接触后 3 个月
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恶化后 3 个月的肌肉力量将通过便携式测力计（Microfet 2®，Hoggan - Health Industries，West Jordan，UT，USA）进行评估。
第一次接触后 3 个月，它将被放置在腿前以评估股四头肌的力量。
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第一次接触后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次接触前后的身体活动水平
大体时间：加重药物开始后 24-48 小时和首次接触后 7 天
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将通过活动记录仪（activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, United Kingdom）通过步数、7 天内在不同位置花费的时间来评估干预或不干预对身体活动水平的影响。
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加重药物开始后 24-48 小时和首次接触后 7 天
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体力活动水平 随访
大体时间：第一次接触后 1 个月
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活动记录仪（activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, United Kingdom）将评估干预或不干预对身体活动水平的益处，通过步数、第一次运动后 1 个月内 7 天内在不同位置花费的时间接触。
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第一次接触后 1 个月
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体力活动水平 随访 2
大体时间：第一次接触后 3 个月
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恶化后 3 个月的身体活动水平将通过活动记录仪（activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, United Kingdom）通过步数、在第一次接触后 3 个月内 7 天内在不同位置花费的时间来评估。
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第一次接触后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Valeria Di Lorenzo, PhD、Universidade Federal de Sao Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月7日
初级完成 (预期的)
2017年8月7日
研究完成 (预期的)
2019年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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